Szybki test na przeciwciała, IgG/IgM, Covid-19, 1 szt., Montana Med

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

• Szybki test kasetowy reOpenTest COVID-19 lgG, lgM to szybki test immunochromatograficzny z przepływem bocznym na podłożu stałym, umożliwiający szybkie, jakościowe i różnicowe oznaczanie przeciwciał lgG i lgM wytworzonych przeciwko SARS-CoV-2 w pełnej krwi żylnej człowieka (heparyna sodowa, EDTA i cytrynian sodu), surowicy lub osoczu (heparyna sodowa, EDTA i cytrynian sodu).
• Szybki test kasetowy
• Test ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM jest przeznaczony do identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2, wskazującą na wcześniejsze lub niedawne zakażenie.
• Obecnie nie wiadomo dokładnie*, jak długo przeciwciała utrzymują się po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2, ani czy ich obecność zapewnia odporność.
• Testu kasetowego reOpenTest COVID-19 lgG, lgM Rapid Cassette Test nie należy używać do diagnozowania ostrego zakażenia SARS-CoV-2.
• Wynik testu wskazuje na wykrycie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
• Przeciwciała IgG i IgM można zazwyczaj wykryć we krwi już kilka dni po zakażeniu, chociaż czas utrzymywania się przeciwciał nie został dostatecznie dobrze poznany.
• U osób chorych antygeny wirusowe mogą być wykrywalne przez kilka tygodni po serokonwersji.
• W zależności od obowiązujących przepisów, laboratoria mogą być zobowiązane do zgłaszania wszystkich pozytywnych wyników testów właściwym organom.
• Czułość testu Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM bezpośrednio po zakażeniu jest nieznana. Wyniki ujemne nie wykluczają ostrego zakażenia SARS-CoV-2.
• W przypadku podejrzenia ostrego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 konieczne jest wykonanie bezpośredniego testu na obecność wirusa.
• Możliwe są fałszywie pozytywne wyniki testu Rapid reOpenTest COVID-19 lgG,
• lgM na skutek reakcji krzyżowej z istniejącymi wcześniej przeciwciałami lub innymi możliwymi przyczynami.
• Ze względu na ryzyko otrzymania wyników fałszywie dodatnich zaleca się potwierdzenie wyników dodatnich innym testem na obecność IgG i IgM.

Podsumowanie i wyjaśnienia

• Nowe koronawirusy należą do rodzaju b. SARS-CoV-2, znany również jako wirus COVID-19, wywołuje chorobę objawiającą się ostrą infekcją dróg oddechowych.
• Populacja jest generalnie podatna. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; zakażeniu mogą również podlegać pacjenci bezobjawowi.
• Według najnowszych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, w większości przypadków od 3 do 7 dni.
• Do głównych objawów należą gorączka, osłabienie i suchy kaszel. Rzadziej występują: zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka.
• Szybki test COVID19 reOpenTest to szybki test wykorzystujący kombinację pokrytych antygenem kolorowych cząsteczek do wykrywania przeciwciał IgG i IgM specyficznych dla SARS-CoV-2 w pełnej krwi ludzkiej, surowicy lub osoczu.

ZASADA TESTOWANIA

• Szybki test kasetowy IgG/IgM COVID-19 (krew pełna/surowica/osocze) to test immunochromatograficzny z przepływem bocznym służący do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w pełnej krwi żylnej, surowicy lub osoczu.
• Test wykorzystuje przeciwciała anty-ludzkie IgM (pasek testowy IgM), przeciwciała anty-ludzkie IgG (pasek testowy IgG) oraz kozie przeciwciała anty-mysie IgG (pasek kontrolny C) immobilizowane na pasku nitrocelulozowym. Warstwa koniugacyjna zawiera rekombinowane antygeny SARS-CoV-2 (domena RBD białka „Spike”, głównego antygenu SARS-CoV-2) sprzężone ze złotem koloidalnym.
• Podczas testu próbka wiąże się z cząsteczkami pokrytymi kompleksem antygenu SARS-CoV-2 i koloidalnego złota w kasecie testowej.
• Po umieszczeniu próbki wraz z buforem testowym w studzience próbki przeciwciała IgM i/lub IgG (jeśli są obecne w próbce) wiążą się z kompleksem COVID-19, tworząc kompleks przeciwciało-antygen.
• Kompleks przeciwciało-antygen migruje wzdłuż błony nitrocelulozowej dzięki siłom kapilarnym.
• Gdy kompleks osiągnie pasmo odpowiadające unieruchomionemu przeciwciału (przeciwciała anty-ludzkie IgM i/lub anty-ludzkie IgG), kompleks ten zostaje wychwytywany na poziomie pasma i tworzy czerwono-bordowy pas, który potwierdza wynik pozytywny.
• Brak kolorowych pasków w obszarze testowym wskazuje na wynik negatywny.
• Aby służyć jako kontrola proceduralna, pas kontrolny w obszarze kontrolnym zawsze zmieni kolor z niebieskiego na czerwony, wskazując, że w studzience na próbkę umieszczono optymalną objętość próbki i osiągnięto nasączenie membrany.

ZAWARTOŚĆ ZESTAWU TESTOWEGO:

1 zapieczętowane opakowanie typu blister; każdy blister zawiera jeden test kasetowy,
1 fiolka roztworu ekstrakcyjnego (bufor) 80 µl; 1 pipeta; 1 wacik nasączony alkoholem; 1
lancet; ulotka.

MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO POBRANIA PRÓBKI (nie wchodzą w skład zestawu testowego)
1. Stoper lub smartfon do pomiaru czasu

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ:

• Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30oC).
• Urządzenie testowe zachowuje stabilność do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanym blistrze.
• Do momentu użycia urządzenie testowe należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze.

NIE ZAMRAŻAĆ ! Nie używać testów po upływie terminu ważności.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

1. Test przeznaczony jest wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Nie używać po upływie terminu ważności.
2. Test ten został zatwierdzony wyłącznie do wykrywania obecności przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, a nie przeciwko innym wirusom i patogenom.
3. Test ten jest autoryzowany wyłącznie w przypadku istnienia okoliczności uzasadniających autoryzację awaryjnego użycia testów diagnostycznych in vitro w celu określenia COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b)(1) ustawy 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), o ile autoryzacja ta nie zostanie wycofana lub odwołana wcześniej.
4. Przed wykonaniem testu należy przeczytać całą ulotkę dołączoną do opakowania. Nieprzestrzeganie instrukcji spowoduje uzyskanie błędnych wyników.
5. Nie należy używać testów, których opakowanie (blister) jest uszkodzone lub uszkodzone.
6. Test jednorazowy. Nie używać ponownie.
7. Postępuj z próbkami zgodnie ze środkami ostrożności dotyczącymi postępowania z czynnikami zakaźnymi. Upewnij się, że podczas całego badania stosowane są środki zapobiegające zanieczyszczeniu czynnikami mikrobiologicznymi oraz że próbki są odpowiednio traktowane i utylizowane po badaniu.
8. Należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny (fartuch/kombinezon, jednorazowe rękawiczki i okulary ochronne).
9. Ekstremalna wilgotność i temperatura mogą mieć wpływ na wyniki testu.
10. Nie należy wykonywać procedury testowej w pomieszczeniach z silnymi prądami powietrza (wentylatory lub pod silnym strumieniem powietrza)

ZBIÓR PRÓBEK:

1. Szybki test kasetowy IgG/IgM COVID-19 można wykonać z użyciem krwi pełnej, osocza lub surowicy.
2. Krew pełną lub osocze można pobrać do probówek zawierających heparynę lub cytrynian
Należy jak najszybciej oddzielić surowicę lub osocze od krwi, aby uniknąć hemolizy.
Należy używać wyłącznie próbek przejrzystych i niehemolizowanych.
3. Badanie należy wykonać możliwie jak najszybciej po pobraniu próbki.
Nie należy przechowywać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy okres czasu.
Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez okres do 3 dni.
Do przechowywania próbek przez dłuższy okres czasu należy stosować temperatury poniżej -20oC.
Pełną krew pobraną drogą wlewu dożylnego można przechowywać maksymalnie 2 dni przed wykonaniem badania w temperaturze 2–8°C po pobraniu.
Nie zamrażać próbek pełnej krwi.
Pełna krew pobrana poprzez nakłucie palca zostanie natychmiast zbadana.
4. Przed badaniem należy doprowadzić próbki do temperatury pokojowej.
Zamrożone próbki należy całkowicie rozmrozić i dokładnie wymieszać przed badaniem. Nie należy zamrażać i rozmrażać próbek wielokrotnie.
5. Transport próbek odbywa się zgodnie z lokalnymi procedurami transportu czynników etiologicznych.

PROCEDURA TESTOWANIA:
Przed wykonaniem testu należy odczekać, aż kaseta testowa, próbka i płyn buforowy osiągną temperaturę pokojową (15–30°C).
1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętego blistra i użyj jej tak szybko, jak to możliwe.
Najlepsze wyniki można uzyskać, jeżeli badanie zostanie przeprowadzone w ciągu godziny od otwarcia.
2. Umieść urządzenie testowe na płaskiej, czystej powierzchni.

• Do próbek surowicy lub osocza
• Pobierz próbkę surowicy lub osocza za pomocą plastikowej mikropipety o pojemności 10 µl dołączonej do zestawu testowego.
• Ekstrahuj surowicę lub osocze, aż poziom cieczy przekroczy linię poziomu próbki, jak pokazano na poniższym rysunku, a następnie przenieś ekstrahowaną surowicę lub osocze do odpowiedniego dołka na próbkę (S).
• Natychmiast dodaj 2 krople (ok. 80 µl) roztworu buforowego do tego samego dołka, co próbka (S).
• Unikaj tworzenia się pęcherzyków powietrza.
• Poczekaj, aż pojawią się kolorowe paski wskaźnikowe.
• Ostateczny wynik będzie taki

Prezentacja:
1 szt.