AKTION UND MECHANISMUS

Kombination aus einem Analgetikum, Antipyretikum und einem Histaminergen (H-1)-Antagonisten. Paracetamol wirkt analgetisch und fiebersenkend, vermutlich durch die Hemmung der zentralen Prostaglandinsynthese. Brompheniramin wirkt als Histamin- und Muskarin-Antagonist und lindert Erkältungssymptome wie Niesen, Schnupfen oder Rhinorrhoe.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungen mit niedrigen Dosen fortzusetzen und dabei die Gerinnungsparameter zu überwachen.- Bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über längere Zeiträume behandelt werden, wird empfohlen, ein Blutbild durchzuführen.- Bei Patienten mit längerer Behandlung oder bei Patienten mit einem Risiko für Lebertoxizität ist es ratsam, die Transaminasewerte zu überwachen.- Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Gegenmittel für Paracetamol.

SENIOREN

Ältere Erwachsene sind anfälliger für Nebenwirkungen von Brompheniramin, wie Schwindel, Sedierung und Hypotonie. Es wird empfohlen, das Medikament mit Vorsicht anzuwenden und die Anwendung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen unerträglich sind.

PATIENTENHINWEIS

- Es ist ratsam, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und alkoholische Getränke wenn möglich zu vermeiden.- Es wird empfohlen, die empfohlenen Tagesdosen nicht zu überschreiten und Behandlungen, die länger als zehn Tage dauern, ohne ärztliche Verschreibung zu vermeiden.- Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.- Der Patient sollte vom Arzt über alle Medikamente informiert werden, die er einnimmt.- Patienten mit Glaukom oder Harnverhalt sollten ihren Arzt vor Beginn der Behandlung informieren.- Es kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird empfohlen, beim Autofahren vorsichtig zu sein und es nicht mit Medikamenten oder anderen beruhigenden Substanzen wie Alkohol zu kombinieren.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments: [PARACETAMOLALLERGIE], gegen Koffein oder [XANTHINALLERGIE], gegen Brompheniramin oder einen der sonstigen Bestandteile. – Gleichzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der letzten 14 Tage von Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) (siehe „Wechselwirkungen“). – Asthmapatienten, bei denen bereits schwere bronchopulmonale Nebenwirkungen durch Antihistaminika aufgetreten sind. – Fokale Läsionen des ZNS. – [LEBERERKRANKUNG], wie z. B. [LEBERVERSAGEN] oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann zu Lebertoxizität führen. – [PORPHYRIE]. H1-Antihistaminika gelten bei Patienten mit Porphyrie nicht als sicher.

Auswirkungen auf das Autofahren

Dieses Medikament kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung sie nicht beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT

Einige Wirkstoffe dieser Spezialität können die Plazentaschranke überwinden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Verabreichung zu vermeiden, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen und der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

INDIKATIONEN

- [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Linderung von katarrhalischen und [GRIPPE]-Prozessen, die mit Fieber, leichten bis mäßigen Schmerzen und Nasenausfluss einhergehen.

INTERAKTIONEN

– Ethylalkohol. Der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol kann Leberschäden verursachen. Darüber hinaus kann die sedierende Wirkung von Brompheniramin verstärkt werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten. Bei chronischen Alkoholikern sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden eingenommen werden. – Orale Antikoagulanzien. Sehr selten, meist bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch die Hemmung der hepatischen Synthese von Gerinnungsfaktoren durch Paracetamol verstärkt werden. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen. – Anticholinergika (Antiparkinson-Medikamente, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika). Brompheniramin kann die anticholinerge Wirkung verstärken, daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. – Orale Kontrazeptiva. Sie können die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und dessen Wirkung abschwächen. – Aktivkohle. Es kann eine Adsorption von Paracetamol verursachen und so dessen Resorption und pharmakologische Wirkungen verringern.- Chloramphenicol. Die Toxizität von Paracetamol kann verstärkt werden, wahrscheinlich durch Hemmung seines Stoffwechsels.- Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Stoffwechsel von Paracetamol induzieren, wodurch dessen Wirkung abgeschwächt und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird.- Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung führt.- Propranolol. Propranolol kann den Stoffwechsel von Paracetamol hemmen und so zu toxischen Wirkungen führen.- Sedativa (Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die gleichzeitige Gabe von Brompheniramin mit einem Sedativum kann die hypnotische Wirkung verstärken.- Zidovudin Paracetamol kann die Ausscheidung von Zidovudin erhöhen und so dessen Wirkung verringern.

STILLZEIT

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen zu vermeiden.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Beutel wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht, daher wird ihre Anwendung nicht empfohlen. Bei Kindern, die mit Brompheniramin behandelt werden, kann es zu paradoxen Erregungszuständen kommen, die durch Unruhe, Schlaflosigkeit, Zittern, Euphorie, Nervosität, Delirium, Herzklopfen und sogar Krampfanfälle gekennzeichnet sind.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Beutel sollten in einem halben Glas Wasser aufgelöst, geschüttelt und dann geschluckt werden. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken beeinträchtigt seine Wirksamkeit nicht.

DOSIERUNG

DOSIERUNG: Erwachsene, oral: 2 Tabletten/8 Stunden oder 1 Beutel/6–8 Stunden. Maximaldosis: 6 Tabletten/24 Stunden oder 4 Beutel/24 Stunden. Kinder ab 12 Jahren, oral: 1 Tablette/8 Stunden oder 1 Beutel/6–8 Stunden. Maximaldosis: 6 Tabletten/24 Stunden oder 3 Beutel/24 Stunden. Kinder unter 12 Jahren: kontraindiziert. Bei Verschlimmerung oder Anhalten der Symptome über mehr als 5 Behandlungstage sollte der klinische Zustand beurteilt werden. Absetzen der Behandlung: nach Abklingen der Symptome.

VORSICHTSMASSNAHMEN

[NIERENINSUFFIZIENZ]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Bei diesen Patienten treten häufiger Nierenversagen und Nebenwirkungen von Paracetamol auf. [ENGWINKELGLAUKOM], [PROSTATAHYPERPLASIE] oder [HARBLASENVERSCHLUSS], [ARTERIELLE HYPERTENSION], [HERZRHYTHMIE], [MYASTHENIA GRAVIS], stenosierendem [MAGENGESCHWÜR] oder [DARMVERSCHLUSS] auf. Brompheniramin kann diese Erkrankungen aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern. [ASTHMA], [LUNGENEMPHYSEM] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG] Brompheniramin kann diese Erkrankungen aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Asthmapatienten mit [SALICYLATALLERGIE] wurden bronchospastische Reaktionen beschrieben, daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.– [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht. Andererseits kann die Behandlung mit Antiepileptika die Lebertoxizität von Paracetamol verstärken und seine Bioverfügbarkeit verringern, insbesondere bei hochdosierten Behandlungen. – [BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich zu [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOPENIE] führen. In diesen Fällen ist äußerste Vorsicht geboten, längere Behandlungen sind zu vermeiden und regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.– [ANGST] und andere Erkrankungen wie [HYPERTHYREOSE] oder Herzrhythmusstörungen, bei denen die Verabreichung von Koffein die Symptome verschlimmern kann.– Lebertoxizität. Der Stoffwechsel von Paracetamol kann hepatotoxische Substanzen produzieren. Es wird empfohlen, die Anwendung bei Patienten mit Leberschäden (siehe Gegenanzeigen) zu vermeiden. Bei Patienten mit chronischem Alkoholismus oder anderen Faktoren, die eine Lebertoxizität auslösen können, ist äußerste Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist eine längere Behandlung zu vermeiden und eine Dosis von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Es wird außerdem empfohlen, die Transaminasenwerte zu überwachen und die Behandlung bei einem signifikanten Anstieg abzubrechen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF SONSTIGE BESTANDTEILE

- Dieses Arzneimittel enthält Carboxymethylstärke mit Gluten, was bei Patienten mit [ZÖLIAKIE] berücksichtigt werden sollte.

Patienten mit einer anderen [STÄRKEALLERGIE] als Zöliakie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Einnahme von Paracetamol, Koffein und Brompheniramin sind: Lebertoxizität, Nierenschädigung, Blutbildstörungen, Hypoglykämie und allergische Dermatitis, ZNS-Stimulation, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und des Nervensystems. Die Nebenwirkungen werden im Folgenden beschrieben und gelten als sehr häufig (> 10 %), häufig (1 – 10 %), gelegentlich (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (< 0,01 %) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): – Verdauungsstörungen. Häufig: [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN], [MUNDTROCKEN] und Magen-Darm-Beschwerden. – Leberstörungen. Selten: [ERHÖHTE TRANSAMINASENEN]. Sehr selten: [LEBERERKRANKUNG] mit oder ohne [GELBSUCHE]. – Neurologische/psychologische Störungen. Sehr häufig: [NERVOSITÄT], [SCHLAFLOSIGKEIT], [AUGEREGTHEIT], [DELIRUS] mäßig Häufig: [MÜDE], paradoxe Stimulation, [KOPFSCHMERZEN], psychomotorische Störungen. Selten: [EXTRAPYRAMIDALE SYMPTOME], [KRAMPFANFÄLLE], [TREMOR]. – Urogenital. Häufig: [HARNVERHALT]. Sehr selten: [PYURIE] steril (trüber Urin). – Allergisch/dermatologisch. Sehr selten: [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN], ], von einfacher [URTIKARIE] oder [EXANTHEMATÖSEN AUSSCHLÄGEN] bis hin zu [ANAPHYLAXIE]. Häufigkeit unbekannt: [LICHTEMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN]. – Ophthalmologisch. Häufig: [VERSCHWOMMENES SEHEN]. – Hämatologisch. Sehr selten: [ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [LEUKOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOZYTOPENIE] und [THROMBOPENIE]. – Stoffwechsel Sehr selten: [HYPOGLYKÄMIE]. – Atemwege. Häufig: erhöhte Atemwegssekretion ([BRONCHIALHYPERSEKRETION]). – Herz-Kreislauf. Selten: [HYPOTONIE], [HERZRHYTHMIE], [HERZKLAPPEN]. Bei Auftreten von Schwindel oder Herzklopfen sollte die Behandlung abgebrochen werden. – Allgemein. Selten: [MALANGE].

ÜBERDOSIS

Symptome: Eine Überdosis paracetamolhaltiger Produkte ist eine sehr schwere und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf, sondern können bis zu drei Tage auf sich warten lassen. Zu diesen Symptomen zählen Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden. Eine Lebertoxizität manifestiert sich normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen. Kinder leiden außerdem unter Schläfrigkeit und Gangveränderungen. In den schwersten Fällen kann es zum Tod durch Lebernekrose oder akutes Nierenversagen kommen. Die minimale toxische Dosis Paracetamol beträgt 6 g für Erwachsene und 100 mg/kg für Kinder. Dosen über 20–25 g Paracetamol sind potenziell tödlich. Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosis können auch Symptome einer Brompheniramin-Überdosis (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) auftreten. Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Paracetamolvergiftung auch bei asymptomatischen Symptomen tödlich sein kann. Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit möglicher Behandlungsmöglichkeiten ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosis bei Kindern besonders wichtig. In allen Fällen sollte zunächst eine Magenspülung und Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die resorbierte Menge verringern. Es gibt ein spezifisches Gegenmittel gegen eine Paracetamolvergiftung, N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten nach folgendem Schema zu verabreichen: - Erwachsene. Eine Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird zunächst durch langsame intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose wird dann durch langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden begonnen. Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden verabreicht. – Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Körpergewichtseinheit verabreicht werden wie bei Erwachsenen, aber das Dextrosevolumen sollte basierend auf Alter und Gewicht des Kindes angepasst werden, um Gefäßstauungen zu vermeiden. Das Gegenmittel ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Die Wirksamkeit nimmt danach kontinuierlich ab und ist nach drei Stunden unwirksam. Die Gabe von 20%igem N-Acetylcystein kann abgesetzt werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml sinkt. Zusätzlich zur Gabe des Antidots sollte eine symptomatische Behandlung unter klinischer Überwachung des Patienten eingeleitet werden. Bei Lebertoxizität sollten Leberfunktionstests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.

ZUSAMMENSETZUNG

BROMPHENYRAMIN: 3 MILLIGRAMM – MALEATO
Koffein: 30 Milligramm
Paracetamol: 325 Milligramm
CARBOXYMETHYLSTÄRKE (HILFSSTOFF): 0 – NATRIUM (SALZ)