1. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE, SI SON DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Fabricante responsable del lanzamiento en serie:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

40 – 56 kilogramos)

1. DECLARACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTROS INGREDIENTES

Cada ml contiene 280 fluralaner.

Cada pipeta proporciona:

Solución transparente, incolora a amarilla.

1. INDICACIÓN(ES)

Para el tratamiento de infestaciones de garrapatas y pulgas en perros.

Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona:

- actividad de eliminación inmediata y persistente de pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) durante 12 semanas, y

- actividad de eliminación inmediata y persistente de garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

y Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas para

Las pulgas y garrapatas deben estar adheridas al huésped y alimentarse para estar expuestas a la sustancia activa.

El producto se puede utilizar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).

1. CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

1. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas comunes observadas en los ensayos clínicos (1,2 % de los perros tratados) fueron reacciones leves y

reacciones cutáneas transitorias como eritema o alopecia en el lugar de aplicación.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención:

- Muy común (más de 1 de cada 10 animales muestran reacciones adversas durante un tratamiento)

- Común (más de 1 pero menos de 10 animales en 100 animales)

- Poco común (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales)

- Raro (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales)

- Muy raro (menos de 1 animal por cada 10.000 animales, incluidos informes aislados)

Si observa cualquier reacción grave u otros efectos no mencionados en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

1. ESPECIE OBJETIVO

Perros

1. DOSIS PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Y

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Para uso puntual.

Bravecto debe administrarse según la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25-56

fluralaner/kg de peso corporal):

Para perros que pesen más de 56 kg, utilice la combinación de dos pipetas que mejor se adapte a su perro.

mejor con el peso del animal.

1. RECOMENDACIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Método de administración:

Paso 1: Inmediatamente antes de usar, abra el sobre y extraiga la pipeta. Para abrirla, sujétela por la base o la parte superior rígida debajo de la tapa en posición vertical (con la punta hacia arriba).

La tapa debe girarse en el sentido de las agujas del reloj o

Gire la pipeta en sentido antihorario una vuelta completa. El tapón permanecerá en la pipeta; no es posible retirarlo. La pipeta estará abierta y lista para usar cuando note que el sello se rompe.

Paso 2: El perro debe estar de pie o acostado con la espalda horizontal durante la aplicación. Coloque

la punta de la pipeta sobre la piel verticalmente, entre los omoplatos del perro.

Paso 3: Apriete la pipeta suavemente y aplique todo el contenido directamente sobre la piel del perro en uno o más puntos (si el volumen es pequeño), a lo largo de la línea dorsal, desde el omóplato hasta la base de la cola. Evite aplicar una cantidad excesiva de solución en un solo punto, ya que podría gotear.

Régimen de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación de garrapatas y pulgas, el producto debe administrarse en intervalos de 12 semanas.

1. TIEMPO DE ESPERA

No aplica.

1. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Las pipetas deben conservarse en su envase exterior para evitar la pérdida de disolvente o la absorción de humedad.

El medicamento sólo debe abrirse inmediatamente antes de su uso.

No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes en cuestión.

1. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Para estar expuestos al fluralaner, los parásitos deben comenzar a alimentarse del huésped; por lo tanto, no se puede excluir el riesgo de propagación de enfermedades transmisibles.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Se debe tener cuidado de evitar el contacto con los ojos del animal.

No utilizar directamente sobre lesiones de la piel.

No bañe ni permita que su perro se sumerja en agua o nade en arroyos durante 3 días después del tratamiento.

En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas de edad y/o que pesen menos de 2 kg.

El producto no debe administrarse a intervalos inferiores a 8 semanas ya que no se ha probado su seguridad en intervalos más cortos.

El producto es de uso tópico y no debe tomarse por vía oral.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

animado

Este producto es nocivo si se ingiere. Conserve el producto en su embalaje original hasta su uso.

Evite que los niños tengan acceso directo al producto. Las pipetas usadas deben desecharse inmediatamente.

En caso de ingestión accidental, consulte a un médico y muestre el prospecto o la etiqueta del producto.

Este producto y la piel húmeda de un animal recientemente tratado pueden ser levemente irritantes para la piel y/o los ojos.

Evite el contacto con la piel y/o los ojos, incluido el contacto mano-ojo. No coma, beba ni fume mientras manipula el producto. El día del tratamiento, no toque ni permita que los niños toquen la zona de aplicación hasta que esté seca. Las manos y la piel que hayan estado en contacto con el producto deben lavarse bien con agua y jabón inmediatamente después de usarlo. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua.

El producto es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llamas abiertas u otras fuentes de ignición.

encendido.

El ingrediente activo del producto es altamente lipofílico y se adhiere a la piel y también puede adherirse a las superficies después de derramarse el producto.

Por lo tanto, se recomiendan las siguientes precauciones:

• Utilice guantes adecuados al manipular o aplicar el producto a perros y gatos.
• En caso de derrame, sobre superficies como una mesa o el suelo, retirar el exceso de producto.

utilizando una toalla de papel y limpiando el área con detergente.

No permita que los animales tratados entren en contacto con animales no tratados hasta que el sitio de aplicación haya cicatrizado.

Está completamente seco.

Uso durante el embarazo, la lactancia o la fertilidad:

Puede utilizarse en animales reproductores, hembras gestantes y lactantes.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se conocen.

El fluralaner se une a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros medicamentos con niveles plasmáticos elevados.

unión, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el derivado cumarínico warfarina. La incubación de fluralaner en presencia de carprofeno o warfarina en plasma canino a las concentraciones plasmáticas máximas esperadas no redujo la unión a proteínas de fluralaner, carprofeno o warfarina.

Durante los ensayos clínicos, no se produjeron interacciones entre Bravecto spot-on para perros y otros productos.

productos medicinales veterinarios de uso rutinario.

Sobredosis:

No se observaron reacciones adversas tras la administración a pollos de 8 a 9 semanas de edad y con un peso de 2,0 a 3,5 kg.

3,7 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (56 mg, 168 mg y 280 mg

fluralaner/kg de peso corporal) a intervalos tres veces más cortos que los recomendados (intervalos de 8 semanas).

Se ha demostrado su seguridad en animales reproductores, gestantes y lactantes tratados con un

dosis tres veces mayor que la dosis recomendada

Este medicamento veterinario fue bien tolerado en Collies con deficiencia de resistencia a medicamentos.

de proteínas-1 (MDR1-/-) después de la administración oral única de 3 veces la dosis recomendada (168 mg/

kg de peso corporal).

Incompatibilidades:
No se conocen.

1. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE MATERIALES DE DESECHO, SI LOS HUBIERE

Los medicamentos no deben tirarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica.

Pregúntele a su veterinario cómo desechar los medicamentos no utilizados.

ya no son necesarias. Estas medidas contribuyen a la protección del medio ambiente.

1. FECHA DE ÚLTIMA APROBACIÓN DEL PROSPECTO

La información detallada sobre este producto está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

drogas

1. OTRA INFORMACIÓN

El producto contribuye al control de las poblaciones de pulgas en el entorno, en zonas a las que tienen acceso los perros tratados. El efecto comienza a las 12 horas de la adhesión para las pulgas (C. felis) y a las 48 horas de la adhesión para las garrapatas (I. ricinus).

Pipeta monodosis de lámina de aluminio/polipropileno, cerrada con tapón de HDPE y envasada en un sobre de lámina de aluminio. Cada caja contiene 1 o 2 pipetas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible.

Actualmente, la información del fabricante no está disponible.

Actualmente no hay información disponible sobre el responsable.

Tipo de presentación: Pipeta

Acción: Garrapatas, Pulgas

Peso del perro: 2-4,5 kg

Juego de piezas: 1 pieza

Marca: Bravecto

Código de producto: 8713184151421

Cantidad: 1 pieza