AKTION UND MECHANISMUS

Antitussivum. Cloperastin ist ein Antitussivum, das strukturell mit Ethanolamin-Antihistaminika verwandt ist. Sein Wirkmechanismus bei Husten ist unbekannt; es wird jedoch eine mögliche Dämpfung des Hustenzentrums vermutet, begleitet von einer bronchienerweiternden und lokalanästhetischen Wirkung auf die Bronchien.

Es verursacht im Gegensatz zu Opioid-Antitussiva keine Abhängigkeit oder signifikante Dämpfung des Nervensystems. Es besitzt eine milde antihistaminische Wirkung.

SENIOREN

Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden. Allerdings reagieren ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf die anticholinergen Wirkungen von Cloperastin und können auch Grunderkrankungen aufweisen, die durch das Medikament verschlimmert werden könnten, wie beispielsweise ein Glaukom oder eine benigne Prostatahyperplasie.

PATIENTENINFORMATIONEN

- Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.

- Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn die Symptome nach 7 Tagen Behandlung anhalten oder sich verschlimmern, sowie wenn sie von Fieber, starken Kopfschmerzen oder Hautausschlägen begleitet werden.

- Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie an Erkrankungen wie Prostatavergrößerung, Bluthochdruck, anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Glaukom leiden.

- Wenn Sie sich Allergietests unterziehen, setzen Sie Cloperastin mindestens 3 Tage vor dem Test ab.

- Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie Symptome wie die folgenden verspüren:

* Mundtrockenheit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit oder das Auftreten von Albträumen sowie plötzlicher Sehverlust oder Augenschmerzen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegenüber Cloperastin, anderen Antihistaminika oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

- Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden.

- Kinder unter 2 Jahren, Schwangerschaft und Stillzeit.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN

Cloperastin scheint keine signifikanten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit zu haben, obwohl es in seltenen Fällen zu Schläfrigkeit oder Schwindel führen kann.

SCHWANGERSCHAFT

Tierverträglichkeit : Cloperastin war bei Tieren nicht teratogen.

Sicherheit beim Menschen : Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien am Menschen vor. Die Hersteller raten von der Anwendung während der Schwangerschaft ab.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

Orale Verabreichung:

- Resorption: Gute und schnelle orale Resorption, tmax nach 1-1,5 Stunden. Die Wirkung tritt innerhalb von 20-30 Minuten ein und hält 3-4 Stunden an.

Einfluss der Nahrung : hat keinen Einfluss auf die Resorption von Cloperastin.

- Verbreitung: Keine Daten verfügbar.

- Stoffwechsel: umfangreicher Leberstoffwechsel.

Enzyminduzierende/enzymhemmende Wirkung : scheint keine signifikanten Auswirkungen zu haben.

- Ausscheidung: im Urin in Form von Metaboliten. Die Elimination ist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.

Pharmakokinetik in besonderen Situationen :

Für Kinder, ältere Menschen oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen keine spezifischen pharmakokinetischen Daten vor:

INDIKATIONEN

- Symptomatische Behandlung von trockenem und unproduktivem Husten, wie z. B. Reizhusten oder nervösem Husten, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

INTERAKTIONEN

- Alkohol und Sedativa (andere H1-Antihistaminika, Benzodiazepine, Antipsychotika, Opiate). Risiko verstärkter Sedierung.

- Anticholinergika. Die anticholinergen Wirkungen können verstärkt werden, wenn sie mit anderen Medikamenten wie bestimmten Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln, Antipsychotika oder Antidepressiva kombiniert werden.

- Expektorantien und Mukolytika. Die Hemmung des Hustenreflexes könnte bei erhöhtem Volumen oder dickflüssigem Bronchialsekret zu einer Lungenobstruktion führen.

STILLZEIT

Tiersicherheit : Keine Daten verfügbar.

Sicherheit beim Menschen : Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und welche Folgen dies für das Kind haben kann. Die Hersteller raten von der Anwendung während der Stillzeit ab.

KINDER

Cloperastin kann bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, wobei die Dosis dem Alter des Kindes angepasst wird. Es ist jedoch zu beachten, dass Kinder empfindlicher auf anticholinerge Wirkungen reagieren können.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

- Sirup, Suspension zum Einnehmen: Vor Gebrauch schütteln.

POSOLOGIE

Flutox-Sirup, Sekisan :

Die Dosierung erfolgt in mg Cloperastinfendizoat. 3,45 mg Cloperastinfendizoat entsprechen 2 mg Cloperastinhydrochlorid.

- Erwachsene: 10 ml (ca. 35 mg), 3-mal täglich.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

* Jugendliche > 12 Jahre: 10 ml (ca. 35 mg), 3-mal täglich.

* Kinder im Alter von 7-12 Jahren: 5 ml (ca. 17,5 mg), zweimal täglich.

* Kinder von 5-6 Jahren: 3 ml (ca. 10 mg), zweimal täglich.

* Kinder von 2-4 Jahren: 2 ml (ca. 7 mg), zweimal täglich.

* Kinder unter 2 Jahren: kontraindiziert.

- Ältere Menschen: Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

Behandlungsdauer : Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Husten anhält, und maximal 7 Tage, sofern nicht anders vom Arzt empfohlen.

Vergessene Dosis : Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Anticholinerge Wirkungen. Cloperastin hat anticholinerge Wirkungen und kann daher Erkrankungen wie Verstopfung, Darmverschluss (einschließlich Darmatonie, Ileus und stenosierendem Magengeschwür), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen sowie Erkrankungen, die zu Harnverhalt führen, wie z. B. Prostatahyperplasie, Myasthenia gravis, Glaukom oder Hyperthyreose, verschlimmern.

Darüber hinaus kann es zu einer Verringerung des Speichelflusses kommen, wodurch das Risiko von Karies steigt.

- Anhaltender Husten. Bei Patienten mit chronischem Husten, wie er beispielsweise durch Rauchen, Emphysem oder Asthma bedingt ist, oder bei produktivem Husten ist äußerste Vorsicht geboten, da die Hemmung des Hustenreflexes die Expektoration beeinträchtigen und den Atemwegswiderstand erhöhen kann. Darüber hinaus kann es aufgrund anticholinerger Effekte zu einer Verringerung des Bronchialsekretvolumens, einer Erhöhung der Viskosität und einer Verschlimmerung der Beschwerden kommen.

Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn der Husten länger als eine Woche anhält oder wenn er von hohem Fieber, Hautausschlägen oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird.

Hauttests auf Überempfindlichkeit gegenüber allergenen Extrakten. Aufgrund ihrer antihistaminischen Wirkung können diese Extrakte in diagnostischen Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen. Es wird empfohlen, die Anwendung mindestens 72 Stunden vor dem Test zu beenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Da es Methylparahydroxybenzoat enthält, kann es allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Verdauungsbeschwerden: selten [TROCKENER MUND].

- Neurologische/psychologische Symptome: gelegentlich [Schläfrigkeit], [Dystonie], [Tremor], [Schwindel].

- Atmung: Frequenz unbekannt [EPISTAXIS].

- Dermatologisch: sehr selten [URTICARIA].

- Allergische Reaktionen: sehr selten [ANAPHYLAXIE].

ÜBERDOSIS

Symptome : Eine Cloperastinvergiftung kann zunächst zu Erregbarkeit führen, gefolgt von einer Dämpfung des zentralen Nervensystems. Auch eine Verschlimmerung anticholinerger Symptome kann auftreten, obwohl Cloperastin selbst kein starkes Anticholinergikum ist.

Zu ergreifende Maßnahmen :

- Gegenmittel: Schwere anticholinerge Symptome können, falls sie auftreten, mit Physostigmin behandelt werden. Eine schwere Vergiftung erscheint jedoch unwahrscheinlich.

- Allgemeine Eliminationsmaßnahmen: Magenspülung durchführen und Aktivkohle verabreichen, wenn die Vergiftung erst kürzlich aufgetreten ist, der Patient bei Bewusstsein ist und die Atemwege geschützt werden können.

- Überwachung: Elektrolytwerte und Blut-pH-Wert überwachen.

- Behandlung: symptomatisch.

ZUSAMMENSETZUNG

Cloperastin: 3,54 Milligramm - Phendizoat
SACROSSE (HILFSSTOFF): 450 MILLIGRAMM
METHYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-218) (EXC): 1,22 MILLIGRAMM
PROPYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-216) (EXC: 0,18 MILLIGRAMM)