multiCare-in
Seite mit Glukosestreifen

Beschreibung
Quantitativer Test zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels. Zur Selbstkontrolle.
PROBE: Kapillarblut. Mindestvolumen: 0,5 µl.
Hämatokritbereich: 30-55 %
MESSBEREICH: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
EMPFINDLICHKEIT: minimaler Messwert: 10 mg/dl
LEISTUNGSMERKMALE
WIEDERHOLBARKEITSBEWERTUNG
Die multiCare-in Glukoseteststreifen zeigten eine gute Leistung.
Basierend auf den Ergebnissen ergibt sich folgender CV-Wert:
- bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl, von 2,4 % bis 4,3 %
- bei Glukosekonzentrationen von ca. 100 mg/dl, 2,0 % bis 2,8 %
REPRODUZIERBARKEITSBEWERTUNG (MITTLERE PRÄZISION)
Die multiCare-in Glukoseteststreifen zeigten über alle Messbereiche hinweg eine gute Leistung.
Drei Chargen wurden ausgewertet, die erhaltenen Variationskoeffizienten sind unten aufgeführt:
Los 1: CV zwischen 2,53 % und 4,72 %
Los 2: CV zwischen 2,66 % und 4,29 %
Losnummer 3: Variationskoeffizient zwischen 3,03 % und 4,29 %
1. PRÄZISION
Vergleich zwischen dem Blutzuckermesssystem multiCare-in und der Referenzmethode anhand von kapillären Vollblutproben, die gleichzeitig von 100 Probanden entnommen wurden.
1.1 Akzeptanzkriterien
Mindestanforderungen an die Genauigkeit gemäß ISO 15197:2015.
- 95 % der individuellen Blutzuckerwerte sollten bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liegen.
- 95 % der individuellen Blutzuckerwerte sollten bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) innerhalb von ± 15 % liegen.
1.2 Ergebnisse
Ergebnisse zur Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

innerhalb ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	innerhalb ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	innerhalb ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3 %)	125/150 (86,6 %)	145/150 (96,6 %)

Ergebnisse zur Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

innerhalb ± 5%	innerhalb ± 10%	innerhalb ± 15%
274/450 (60,8 %)	411/450 (91,3 %)	445/450 (98,8 %)

Ergebnisse zur Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen zwischen 28 mg/dL (1,5 mmol/L) und 580 mg/dL (32,2 mmol/L)
innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) oder innerhalb von ± 15 % = 590/600 (98,3 %) MESSZEIT: 5 Sekunden
VERWENDUNGSTEMPERATUR DES KLEBEBANDS: 10-40°C

Komponenten
Glucoseoxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaamminrutheniumchlorid): 139 mcg; Pufferlösung 5,7 mcg; Stabilisator: 86 mcg.

Warnungen
Zur Verwendung mit dem Instrument.

Erhaltung
Bei Temperaturen zwischen 4° und 30°C lagern.
Nach dem Öffnen: 90 Tage
GÜLTIGKEIT: 24 Monate

Format
Inhalt: Teststreifen; 1 Beipackzettel; 1 Datenchip.
Packung mit 25 Streifen

Code 3830230