Wirkstoffe

Naproxen 200 mg (entsprechend 220 mg Naproxen-Natrium). Sonstige Bestandteile: 41,8 mg Lactose pro Filmtablette. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Natriumstärkeglykolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum.

Therapeutische Indikationen

Momendol dient der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Es kann auch zur Fiebersenkung eingesetzt werden.

Kontraindikationen/Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere eng verwandte Substanzen. Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit allergischen Reaktionen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Antirheumatika ausgelöst werden, aufgrund möglicher Kreuzreaktionen. Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), bei aktiver Behandlung oder in der Anamnese rezidivierender peptischer Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung), bei aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Angioödemen, während einer intensiven Therapie mit Diuretika, bei Patienten mit aktiven Blutungen und bei Patienten mit Blutungsrisiko unter Antikoagulationstherapie. Im dritten Trimester der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8–12 Stunden. Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem am ersten Tag mit 2 Filmtabletten begonnen und nach 8–12 Stunden 1 Filmtablette eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf nicht überschritten werden. Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten die maximale Tagesdosis von 2 Filmtabletten nicht überschreiten. (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlung mit Schmerzen sollte nicht länger als 7 Tage und die mit Fieber nicht länger als 3 Tage dauern. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern.

Erhaltung

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Material vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Warnungen

Unerwünschte Wirkungen lassen sich minimieren, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe untenstehende Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden sein könnte, können bestimmte Risiken nicht ausgeschlossen werden. Es liegen nicht genügend Daten zu den Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (600 mg/Tag) vor, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche thrombotische Risiken zu ziehen. Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen. Daher sollte stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurden. Die Urinausscheidung und die Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, oder nach größeren Operationen mit resultierender Hypovolämie. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung des Zustands kommen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit bestehenden oder früheren allergischen Reaktionen, da das Produkt bei diesen Patienten Bronchospasmus, Asthma oder andere allergische Reaktionen auslösen kann. Bei Auftreten von Sehstörungen ist die Behandlung mit Momendol abzubrechen. Schwere Hautreaktionen, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, die teilweise tödlich verliefen, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko für Nebenwirkungen scheint zu Beginn der Therapie am höchsten zu sein, wobei die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Naproxen kann, wie alle NSAR, die Symptome gleichzeitig bestehender Infektionskrankheiten maskieren. In Einzelfällen wurde über eine Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAID-Dosis, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Ulzera in der Anamnese, vor allem bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, erwogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, vor allem zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Einnahme von Momendol ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Vorerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). Die gleichzeitige Anwendung von Momendol mit selektiven COX-2-Hemmern ist zu vermeiden. Ältere Patienten, die in der Regel eine eingeschränkte Nieren-, Leber- und Herzfunktion aufweisen, haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die lebensbedrohlich sein können. Eine Langzeitanwendung von NSAR bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder die Medikamente einnehmen, die die Hämostase beeinflussen, sollten während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Personen, die regelmäßig hohe Mengen Alkohol konsumieren, da das Risiko von Magenblutungen besteht. Bei Magen-Darm-Beschwerden sollte die Anwendung dieses Produkts vermieden werden. Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel (Typ Lapp) oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweise zu Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern, finden Sie in Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen: Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da sie das Risiko für Ulzera und gastrointestinale Blutungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z. B. Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dicumarol), verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation verringert, wodurch das Risiko für gastrointestinale Blutungen steigt (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; falls erforderlich, wird eine engmaschige Überwachung der Lithium-Plasmaspiegel und eine Dosisanpassung empfohlen. Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoinen oder Sulfonamiden Vorsicht geboten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablockern, ACE-Hemmern, Probenecid, Thiaziddiuretika oder Digoxin behandelt werden. Naproxen kann die Blutungszeit (die sich bis zu 4 Tage nach Therapieende verlängern kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), den Harnstoff-Stickstoff-Wert (BUN), den Kreatinin- und Kaliumspiegel (kann ansteigen) sowie Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasenwerte können auftreten) beeinflussen. Naproxen kann falsch-positive 17-Ketosteroid-Werte im Urin hervorrufen und die Messung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin verfälschen. Die Naproxen-Therapie sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenfunktionstests abgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Wie andere NSAR kann auch Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen. Am häufigsten treten gastrointestinale Beschwerden auf. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Gastrointestinale Beschwerden: Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen. Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung. Selten: Magengeschwür, Perforation oder gastrointestinale Blutung, mitunter tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4), Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Sehr selten: Colitis, Stomatitis. Gelegentlich wurde Gastritis beobachtet. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr selten: Meningitis-ähnliche Symptome. Erkrankungen des Hör- und Gleichgewichtssinns: Gelegentlich: Tinnitus, Hörbeeinträchtigung. Erkrankungen der Augen: Gelegentlich: Sehstörungen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich peripherer Ödeme). Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsschwellungen und Angioödeme). Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich: Schlafstörungen, Erregung. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Gelegentlich: Hautausschlag/Juckreiz. Sehr selten: Photosensibilität, Alopezie, vesikulärer Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Erkrankungen des Gefäßsystems: Gelegentlich: Hämatome. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie. Herzerkrankungen: Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR beobachtet. Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion. Diagnostische Tests: Sehr selten: Blutdruckanstieg. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Sehr selten: Dyspnoe, Asthma. Wie bei anderen NSAR können anaphylaktische oder anaphylaktoide allergische Reaktionen bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse auftreten. Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: plötzlicher, schwerer Blutdruckabfall, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Unruhe, Bewusstseinsverlust, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen und Durchfall.

Überdosis

Anzeichen einer Überdosierung können Lethargie, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, erhöhte Natriumwerte im Blut, metabolische Azidose und Krämpfe sein. Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme/Verabreichung einer großen Menge des Produkts sollte der Arzt die üblichen Maßnahmen ergreifen. Es wird empfohlen, den Magen zu entleeren und die üblichen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten. Die umgehende Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs verringern.

Schwangerschaft und Stillen

Fertilität: Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmen, durch einen Einfluss auf den Eisprung die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist reversibel, wenn die Behandlung beendet wird. Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das Risiko steigt vermutlich mit der Dosis und der Therapiedauer. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu vermehrten prä- und postimplantativen Verlusten sowie zu einer erhöhten embryonalen/fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet. Naproxen sollte im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wird Naproxen von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer folgende Risiken bergen: für den Fötus: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann; für Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft: mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine Thrombozytenaggregationshemmung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer verzögerten oder verlängerten Geburt. Daher ist Naproxen im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillen: Da NSAR in die Muttermilch übergehen, sollte ihre Anwendung während der Stillzeit vorsorglich vermieden werden.