Hyalotend

Beschreibung
Vorgefüllte Spritze mit Hyaluronsäure-Natriumsalz-Lösung zur peritendinösen Anwendung. Hyalotend ist eine viskose Lösung von Hyaluronsäure-Natriumsalz (500–730 kDa), hergestellt durch bakterielle Fermentation in gepufferter Kochsalzlösung, zur peritendinösen Injektion. Die Lösung (20 mg/2 ml) befindet sich in einer sterilen, vorgefüllten Spritze. Hyaluronsäure ist ein Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit, wird in der normalen Sehnenscheide produziert und ist ein Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix der Sehne. Die exogene Zufuhr von Hyaluronsäure-Natriumsalz in den peritendinösen Raum reduziert dank seiner viskoelastischen Eigenschaften die Oberflächenreibung der Sehnen, erhöht die Gleitfähigkeit, lindert Schmerzen und verbessert die Sehnenfunktion bei Tendinopathien. Dadurch wird die Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Sport beschleunigt. Hyalotend ist indiziert zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Sehnenelastizität bei Tendinopathien der oberen und unteren Extremitäten.

Zusammensetzung
Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Mononatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Anleitung zur Verwendung
Das Produkt darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verwenden Sie gegebenenfalls eine Ultraschallsonde zur Injektionskontrolle. Alle Regeln der aseptischen Applikationstechnik müssen strikt eingehalten werden. Nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmitteln anwenden, die quaternäre Ammoniumverbindungen enthalten, da Hyaluronsäure in deren Gegenwart ausfallen kann. Verwenden Sie eine geeignete sterile Nadel (21–25 G) gemäß ärztlicher Anweisung. Spritze und Nadel sind nach einmaliger Verwendung zu entsorgen.
Verabreichen Sie drei Peritendin-Injektionen des Produkts im wöchentlichen Abstand gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Bei Bedarf können mehrere Sehnen gleichzeitig behandelt werden. Jede Spritze ist für die Injektion einer einzelnen Sehne bestimmt. Wiederholte Behandlungen sind bei Bedarf möglich.

Warnungen
Hyalotend darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Hyalotend-Injektionen sind kontraindiziert bei Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle. Hyalotend wurde nicht an Schwangeren oder Personen unter 18 Jahren getestet und ist daher für diese Patientengruppen kontraindiziert. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist: Die Sterilität der Lösung ist nur bei unversehrter und geschlossener Verpackung gewährleistet. Die Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und darf nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Die zusammengesetzte Spritze muss nach Gebrauch sofort entsorgt werden, unabhängig davon, ob die Lösung vollständig injiziert wurde oder nicht. Bei wiederholter Verwendung einer Spritze besteht Kontaminationsgefahr, die zu Erkrankungen, Infektionen und/oder schweren Gesundheitsschäden führen kann. Fidia Farmaceutici kann bei Wiederaufbereitung und/oder Wiederverwendung des Produkts keine Gewähr für dessen Leistung, Funktionalität, Materialstruktur, Reinheit oder Sterilität übernehmen. Wiederaufbereitung und/oder Wiederverwendung können die Gesundheit und Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden. Entsorgen Sie das Produkt nach Gebrauch gemäß den geltenden Vorschriften. Wie bei jedem invasiven Gelenkeingriff ist darauf zu achten, das Gelenk unmittelbar nach der peritendinösen Injektion nicht zu überlasten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lokale Reaktionen wie Schmerzen, Wärmegefühl oder Rötung/Schwellung/Bluterguss an der Injektionsstelle können auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend und klingen innerhalb weniger Tage durch Ruhe und Kühlung spontan ab. Vereinzelt wurden nach Hyaluronsäure-Injektionen lokale oder systemische allergische Reaktionen aufgrund individueller Überempfindlichkeit berichtet.

Erhaltung
Das Produkt sollte in der Originalverpackung bei einer Temperatur von maximal 25 °C und lichtgeschützt gelagert werden. Nicht einfrieren.

Format
Karton mit 1 vorgefüllter, in einer Blisterverpackung versiegelter Spritze.
Karton mit 3 vorgefüllten Spritzen, jede einzeln in einer Blisterverpackung versiegelt.
Die in der Fertigspritze enthaltene 20 mg/2 ml Lösung von Hyaluronsäure-Natriumsalz wird mit Dampf sterilisiert.

Art.-Nr. 10000122, 10000123