Wirkung und Mechanismus

- [ANTI-ALOPÄDISCH] mit gefäßerweiternder Wirkung.

Wirkmechanismus: Der genaue Mechanismus, durch den Cheminoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist unbekannt. Es kann den Androgenstoffwechsel in der Kopfhaut verändern oder aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung die Mikrozirkulation um die Haarfollikel erhöhen.
Topisch angewendetes Minoxidil stimuliert das Keratozytenwachstum in vitro und in vivo. Es erhöht zwar nicht die Anzahl der Haarfollikel, wandelt aber miniaturisierte und mittellange Haare teilweise in Terminalhaare um und verzögert so bei manchen Patienten das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie. Diese Stimulation tritt nach vier oder mehr Behandlungsmonaten ein und variiert von Patient zu Patient.
Bei Absetzen der Behandlung kommt es zum Stopp des Haarwachstums und die Alopezie kann nach 3–4 Monaten wieder auftreten.
Vorbehandlung. Nach 6–12 Monaten ununterbrochener Behandlung zeigte ein Drittel der Patienten eine positive Reaktion.
In kontrollierten klinischen Studien wurden bei der kutanen Anwendung von Minoxidil bei normotensiven oder hypertensiven Patienten keine Manifestationen im Zusammenhang mit der Minoxidil-Absorption festgestellt.

Pharmakokinetik

- Absorption: Minoxidil wird bei kutaner Verabreichung nur geringfügig absorbiert.
2%ige Konzentration: Etwa 1,4 % (Bereich: 0,3 bis 4,5 %) der verabreichten Dosis gelangen in den systemischen Kreislauf. Ab einer Dosis von 1 ml (20 mg Minoxidil) beträgt die resorbierte Minoxidilmenge etwa 0,28 mg.
5%ige Konzentration: Durchschnittlich 1,7 % (0,3–4,5 %) der verabreichten Dosis gelangen in den allgemeinen Kreislauf. Eine Dosis von 1 ml in Lösungsform, die einer kutanen Anwendung von 50 mg Minoxidil entspricht, führt zur Absorption von 0,85 mg Minoxidil.
Die niedrigste Dosis von intravenös verabreichtem Minoxidil, die bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie klinisch signifikante hämodynamische Effekte hervorruft, beträgt 6,86 mg.
Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zeigen, dass die drei wichtigsten Faktoren, die mit einer erhöhten Absorption von Minoxidil in die Haut zusammenhängen, folgende sind:

- quantitative Erhöhung der verabreichten Dosis.

- Erhöhung der Anwendungshäufigkeit.

- Verringerung der Barrierefunktion der Hornschicht der Epidermis.
Nach der Anwendung von Minoxidil auf der Haut wird die Absorption nicht durch Faktoren wie Geschlecht, Einwirkung von UV-Strahlen, gleichzeitige Anwendung einer Feuchtigkeitscreme, Okklusion (Verwendung von Haarteilen), Verdunstung des Lösungsmittels (Verwendung eines Haartrockners) oder die Oberfläche des Anwendungsbereichs beeinflusst.
Die Plasmaspiegel von Minoxidil nach kutaner Verabreichung hängen vom Grad der Resorption ab. Nach Absetzen der Verabreichung werden etwa 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.
Sowohl Minoxidil als auch sein Metabolit werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Indikationen

- [ANDROGENE ALOPEZIE]: Behandlung von androgenetischer Alopezie mittlerer Intensität bei erwachsenen Männern.

Dosierung

Topische Hautbehandlung:

Erwachsene: 1 ml alle 12 Stunden (entspricht 10 Sprühstößen zweimal täglich) auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß der Alopezie beibehalten werden.
1 ml entspricht 10 Sprühstößen aus der Dosierpumpe.
Maximale Tagesdosis: 2 ml.

Regeln für die korrekte Verabreichung

Auf die vollständig trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. 5% Minoxidil nicht auf andere Körperstellen auftragen.
Sowohl der Beginn als auch das Ausmaß des Ansprechens auf die Behandlung mit 5%igem Minoxidil sind bei jedem Patienten individuell. Daher kann eine 4-monatige Vorbehandlung erforderlich sein, bevor Anzeichen von Haarwachstum auftreten. Nach Absetzen der Behandlung mit 5%igem Minoxidil kann das Haarwachstum aufhören und das Anfangsstadium der Alopezie innerhalb von 3-4 Monaten zurückkehren.

Es wird empfohlen, nach der Anwendung von 5 % Minoxidil die Hände mit viel Wasser zu waschen.

- Kinder: Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, da in dieser Bevölkerungsgruppe keine Studien durchgeführt wurden.


- Ältere Menschen: Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, da in dieser Bevölkerungsgruppe keine Studien durchgeführt wurden.


- Hinweise zur korrekten Anwendung: Auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs.

Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass Ihr Haar und Ihre Kopfhaut vollständig trocken sind. Tragen Sie das Produkt (Lösung oder Gel) mit den Fingerspitzen auf die zu behandelnde Stelle auf und verteilen Sie es von der Mitte aus.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.

- Schwangerschaft, Stillzeit (bei systemischer Aufnahme erfolgt die Ausscheidung in die Muttermilch) und Minderjährige unter 18 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen

- Dermatose der Kopfhaut:
Bei Patienten mit Dermatosen oder Hautläsionen der Kopfhaut kann es zu einer stärkeren perkutanen Aufnahme des Wirkstoffs kommen, daher sollte vor der Anwendung sichergestellt werden, dass diese nicht vorliegen.

- Obwohl Studien mit topischem Minoxidil keine signifikante systemische Absorption gezeigt haben, besteht die Möglichkeit einer geringen lokalen Absorption durch die Kopfhaut. Daher wird bei Patienten mit Herz- oder Herzkreislaufproblemen wie etwa einem potenziellen Risiko für [ÖDEM], [ÖDEM], [PERIPHERE ARTERIENERKRANKUNG], [HERZRHYTHMIE], [HERZINSUFFIZIENZ] oder [KLAPPENERKRANKUNG] eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz empfohlen.

- Kontakt mit verletzter Haut, Schleimhäuten oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit kaltem Wasser ausspülen.

- Das Tragen einer Perücke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Warnhinweise zu den sonstigen Bestandteilen:

- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

Patientenberatung

-Vermeiden Sie die Anwendung bei Kopfhautwunden.

- Dieses Produkt ist zur Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt, daher sollte die Einnahme oder Inhalation vermieden werden.

- Zur korrekten Anwendung lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch.

- Auf die vollkommen trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs, und mit den Fingerspitzen einmassieren. Bei Verwendung der Lösung wird empfohlen, die Hände vor und nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu waschen.

- Verwenden Sie keinen Haartrockner, um das Trocknen der Haare zu beschleunigen, da die heiße Luft das Produkt verdunsten lassen und seine Wirksamkeit verringern kann.

- Nach der Anwendung die Flasche fest verschließen.

- Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß der Alopezie eingehalten werden.

- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise eine 4-monatige Vorbehandlung erforderlich ist, bevor Anzeichen von Haarwachstum auftreten.

- Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann das Wachstum aufhören und innerhalb von 3-4 Monaten zum Anfangsstadium der Alopezie zurückkehren.

- Bei versehentlichem Kontakt mit Augen, verletzter Haut oder Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen.

Besondere Warnhinweise

- Vor der Bewerbung sind eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung erforderlich.

- Nicht bei Wunden oder Dermatosen der Kopfhaut anwenden, bis diese verheilt sind, da dies die Absorption erhöhen und systemische Nebenwirkungen verursachen kann.

- Es besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Absorption durch die Kopfhaut. Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz empfohlen.

- Eine regelmäßige Überwachung des Patienten wird einen Monat nach Beginn der Behandlung und danach mindestens alle 6 Monate empfohlen.

- Wenn systemische Effekte auftreten, wie etwa schneller Herzschlag oder Herzklopfen; schnelle, unerklärliche Gewichtszunahme; Schwellungen der Hände, Ellbogen und des Gesichts; Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht; verschwommenes Sehen;
Wenn bei Ihnen Schmerzen in Brust, Hand oder Schulter, eine Reizung der Kopfhaut oder eine andere Reaktion auftreten, von der Sie vermuten, dass sie auf die Anwendung dieses Arzneimittels zurückzuführen sein könnte, brechen Sie die Behandlung ab.

- Aufgrund des Gehalts an Ethanol und/oder Propylenglykol als Hilfsstoffe kann es bei häufigem Auftragen zu Hautreizungen und Trockenheit kommen.

- 5 % Minoxidil sollte bei Frauen nicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Hypertrichose in anderen Körperbereichen besteht.

- Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen wird empfohlen, diese gründlich mit Wasser zu spülen.

- Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Produkten wie Kortikosteroiden, Retinoiden oder Okklusivsalben im selben Bereich angewendet werden, da diese die Absorption erhöhen können.

- Es ist ratsam, einen Dermatologen aufzusuchen, wenn bei Frauen nach 8 Monaten mit der 2%-Konzentration und bei Männern nach 12 Monaten mit der 2%-Konzentration oder nach 4 Monaten mit der 5%-Konzentration kein Haarwachstum eintritt.

Interaktionen

- Antihypertensiva: Obwohl klinisch nicht erwiesen, kann Minoxidil das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten erhöhen, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Guanethidin und Derivaten behandelt werden.

Schwangerschaft

FDA-Kategorie C. Tierstudien haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition schwangerer Frauen gegenüber Minoxidil vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Oral verabreichtes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die American Academy of Pediatrics hält die Anwendung von Minoxidil für mit dem Stillen vereinbar.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Senioren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.

Auswirkungen auf das Autofahren

Obwohl keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, sollte der Patient, wenn er unter Schwindel oder Benommenheit leidet, nicht Auto fahren.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte dermatologische Veränderungen wie: Abschälen, Erythem, Dermatitis, Hypertrichose (in distalen Bereichen), Stechen, Jucken und Trockenheit der Haut (hauptsächlich aufgrund des Ethanolgehalts).

- Herz: (0,1-1%): [TACHYKARDIE], [HERZKLAPPEN], [HYPOTONIE], erhöhter oder verringerter Puls.

- Demographie/Überempfindlichkeit: (1-10 %): [JUCKREIZUNG], [KONTAKTDERMATITIS], [TROCKENE HAUT], [EXFOLIATIVE DERMATITIS]. (0,1-1 %): [ALOPEZIE] (insbesondere zu Beginn der Behandlung), fleckiger Haarausfall, [HIRSUTISMUS]. (<0,1 %): [AKNE], allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Rhinitis, Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Gesichtsödem).
- Nervensystem: (0,1-1%): [KOPFSCHMERZEN], [PARÄSTHESIEN]. (<0,1%): [SCHWINDEL], [GESCHMACKSSTÖRUNGEN].

- Augen: (<0,01 %): [TRÄNEN] verändert, Sehstörungen.

- Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde: (<0,1%): [SINUSITIS], Mittelohrentzündung (insbesondere Otitis externa).

- Sexuell: sexuelle Funktionsstörung.

Überdosis

Symptome: Eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung nach topischer Anwendung führt zu vermehrten dermatologischen Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, Trockenheit, Hautreizungen und Ekzemen. Die systemische Resorption wird ebenfalls erhöht, was die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte erhöht.
Bei versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zu systemischen Nebenwirkungen kommen (5 ml einer 2%igen Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, die maximale orale Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen). Zu diesen Anzeichen und Symptomen gehören Hypotonie, Tachykardie, Flüssigkeitsretention mit Ödemen, Pleuraerguss oder Herzinsuffizienz.

Behandlung: Die Behandlung von Symptomen, die durch versehentliche Einnahme entstehen, erfordert die Gabe von Diuretika bei Ödemen, Betablockern oder anderen Sympathikushemmern bei Tachykardie und intravenöser isotonischer Natriumchloridlösung bei Hypotonie. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollten aufgrund der von ihnen verursachten kardialen Überstimulation vermieden werden.