Ingredientes activos

Naproxeno 200 mg (equivalente a naproxeno sódico 220 mg). Excipientes: 41,8 mg de lactosa por comprimido recubierto. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Excipientes

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Momendol también puede usarse para tratar la fiebre.

Contraindicaciones/Efectos secundarios

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otras sustancias estrechamente relacionadas. El naproxeno está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antirreumáticos, debido a una posible sensibilidad cruzada. El naproxeno está contraindicado en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos, tratamiento activo o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), úlcera gástrica o duodenal activa, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), angioedema, durante terapia intensiva con diuréticos, en sujetos con hemorragia activa y con riesgo de hemorragia durante el tratamiento anticoagulante. Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Contraindicado en niños menores de 12 años.

Dosificación

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando el primer día con 2 comprimidos recubiertos con película, seguidos de 1 comprimido recubierto con película después de 8-12 horas. No exceda los 3 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder los 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. (Véase 4.3, «Contraindicaciones» y 4.4, «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Momendol debe tomarse preferiblemente después de una comida. No lo use durante más de 7 días para el dolor ni durante más de 3 días para la fiebre. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.

Conservación

Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.

Advertencias

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver las secciones a continuación sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un menor riesgo, no se pueden excluir algunos riesgos. No hay datos suficientes sobre los efectos del naproxeno en dosis bajas (600 mg/día) para sacar conclusiones firmes sobre los posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos adversos gastrointestinales graves. Por lo tanto, siempre se debe utilizar la dosis efectiva más baja. Se recomienda precaución (consulte a su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. Se debe monitorizar estrechamente la diuresis y la función renal, especialmente en ancianos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica o insuficiencia renal crónica, pacientes que reciben diuréticos o tras una cirugía mayor que provoque hipovolemia. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de la afección. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o insuficiencia hepática y en pacientes con reacciones alérgicas actuales o previas, ya que el producto puede causar broncoespasmo, asma u otras reacciones alérgicas en estos pacientes. Si se presentan alteraciones visuales, se debe suspender el tratamiento con Momendol. En muy raras ocasiones, se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (véase la sección 4.8). Los pacientes parecen presentar el mayor riesgo al inicio del tratamiento, ya que la reacción aparece en la mayoría de los casos durante el primer mes. Se debe suspender el tratamiento con momendol ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, al igual que cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados, se ha notificado exacerbación de la inflamación infecciosa (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en relación temporal con el uso de AINE. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alarma o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de AINE en ancianos y en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente si se complican con hemorragia o perforación (véase la sección 4.3). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en pacientes que toman aspirina a dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (véase más adelante y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben notificar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como la aspirina (véase la sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momendol, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (véase la sección 4.8 - Reacciones adversas). Se debe evitar el uso de Momendol en combinación con AINE inhibidores selectivos de la COX-2. Los pacientes de edad avanzada, que generalmente presentan algún grado de deterioro de la función renal, hepática y cardíaca, tienen mayor riesgo de desarrollar efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. No se recomienda el uso prolongado de AINE en ancianos. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de la coagulación o que toman medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser monitorizados cuidadosamente mientras toman Momendol. Se recomienda precaución en quienes consumen regularmente altas dosis de alcohol, debido al riesgo de hemorragia gástrica. Se debe evitar el uso del producto en casos de dolor gastrointestinal. Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Respecto a las combinaciones con otros medicamentos que requieren precaución, ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

Interacciones

Combinaciones no recomendadas: No se recomienda la administración de naproxeno con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes de tipo cumarínico (p. ej., warfarina, dicumarol), porque prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, lo que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesario, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de la dosis. Combinaciones que deben usarse con precaución: Debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con hidantoínas o sulfonamidas. También se debe tener especial precaución en pacientes tratados con ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureas, diuréticos de asa, metotrexato, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina. El naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (que puede aumentar hasta 4 días después de la interrupción del tratamiento), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), el nitrógeno ureico en sangre (BUN), los niveles de creatinina y potasio (pueden aumentar) y las pruebas de función hepática (puede producirse un aumento de las transaminasas). El naproxeno puede inducir valores urinarios falsos positivos de 17-cetosteroides y puede interferir con las mediciones urinarias de ácido 5-hidroxiindolacético. El tratamiento con naproxeno debe suspenderse al menos 72 horas antes de realizar pruebas de función suprarrenal.

Efectos secundarios

Al igual que otros AINE, el naproxeno puede inducir los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (en particular a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase la Sección 4.4). Se han utilizado las siguientes escalas de calificación: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, ardor de estómago, gastralgia, flatulencia. Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento. Raras: puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Muy raras: colitis, estomatitis. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareos. Muy raras: síntomas parecidos a la meningitis. Trastornos auditivos y vestibulares: Poco frecuentes: tinnitus, pérdida de audición. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluido edema periférico). Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluidas hinchazón facial y angioedema). Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: alteraciones del sueño, excitación. Trastornos renales y del tracto urinario: Poco frecuentes: disminución de la función renal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea/prurito. Muy raras: fotosensibilidad, alopecia, erupción vesicular, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema vascular: Poco frecuentes: equimosis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos cardíacos: Muy raras: se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Trastornos del sistema hepatobiliar: Muy raras: ictericia, hepatitis, deterioro de la función hepática. Pruebas diagnósticas: Muy raras: aumento de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: disnea, asma. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas anafilácticas o anafilactoides en pacientes con o sin exposición previa a fármacos de esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión repentina y grave, latidos cardíacos rápidos o lentos, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico y diarrea.

Sobredosis

Los signos de sobredosis pueden incluir letargo, acidez estomacal, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, aumento de la concentración de sodio en sangre, acidosis metabólica y convulsiones. Si se ingiere o administra una gran cantidad del producto, ya sea accidental o intencionalmente, el médico debe implementar las medidas habituales en estos casos. Se recomienda vaciar el estómago y administrar las medidas de soporte habituales. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del fármaco.

Embarazo y lactancia materna

Fertilidad: Existe evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa pueden causar problemas de fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible si se suspende el tratamiento. Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas resulta en un aumento de la pérdida pre y postimplantación y la mortalidad embriofetal. Además, se ha reportado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar naproxeno a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, usa naproxeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna: dado que los AINE se excretan en la leche materna, se debe evitar su uso durante la lactancia como medida de precaución.