AKTION UND MECHANISMUS

- [GEGEN HAARAUSFALL] mit gefäßerweiternder Wirkung.

Der genaue Mechanismus, durch den Minoxidil das Haarwachstum anregt, ist noch nicht vollständig geklärt; vermutet wird eine mögliche Veränderung des Androgenstoffwechsels in der Kopfhaut sowie ein gefäßerweiternder Effekt, der die Mikrozirkulation um den Haarfollikel herum erhöhen könnte.

Bei lokaler Anwendung stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratinozyten in vitro und in vivo ; es erhöht nicht die Anzahl der Haarfollikel, wandelt aber miniaturisierte und intermediäre Haare teilweise in Terminalhaare um und verlangsamt so das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie bei bestimmten Patienten.

Diese Stimulation tritt nach vier oder mehr Monaten Behandlung ein und variiert in ihrer Intensität von Patient zu Patient. Nach sechs bis zwölf Monaten ununterbrochener Behandlung zeigte ein Drittel der Patienten positive Ergebnisse. Wird die Behandlung jedoch abgebrochen, stoppt das Haarwachstum, und der Haarausfall vor der Behandlung kann innerhalb von drei bis vier Monaten wieder auftreten.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vor der Antragstellung sind eine Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung erforderlich.

- Bei bestehenden Wunden oder Hauterkrankungen der Kopfhaut sollte das Produkt nicht angewendet werden, bis diese abgeheilt sind, da es sonst zu einer verstärkten Absorption und systemischen Nebenwirkungen kommen kann.

Es besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Absorption über die Kopfhaut. Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz empfohlen, und zwar einen Monat nach Behandlungsbeginn und anschließend alle 6 Monate.

Aufgrund des Gehalts an Ethanol und/oder Propylenglykol als Hilfsstoffe kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und Trockenheit kommen.

Es wird empfohlen, einen Dermatologen aufzusuchen, wenn bei Frauen nach 8 Monaten Anwendung der 2%igen Konzentration und bei Männern nach 12 Monaten Anwendung der 2%igen Konzentration oder nach 4 Monaten Anwendung der 5%igen Konzentration kein Haarwachstum eintritt.

Eine topische Minoxidil-Behandlung ist nicht angezeigt, wenn keine familiäre Vorbelastung für Haarausfall besteht, oder wenn der Haarausfall plötzlich (Alopecia areata ) und/oder fleckenförmig (z. B. vernarbende Alopezie) auftritt, wenn der Haarausfall mit einer Schwangerschaft, einer Geburt oder schweren Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Lupus, fleckenförmiger Haarausfall im Zusammenhang mit einer Entzündung der Kopfhaut oder anderen) zusammenhängt, oder wenn die Ursache für den Haarausfall unbekannt ist.

Bei einigen Patienten traten durch die Anwendung von topischem Minoxidil Veränderungen der Haarfarbe und/oder Haarstruktur auf.

Durch die Wirkung von Minoxidil kann es zu verstärktem Haarausfall kommen. Minoxidil bewirkt zunächst einen Übergang von der Telogenphase (Ruhephase) des Haares in die Anagenphase (Wachstumsphase), wodurch alte Haare ausfallen und neue nachwachsen. Dieser vorübergehende verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und klingt innerhalb weniger Wochen wieder ab (erstes Anzeichen der Wirkung von Minoxidil). Hält der Haarausfall an, sollten Patienten die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren.

PATIENTENINFORMATIONEN

Wenn Sie Herzprobleme haben, auch wenn diese in der Vergangenheit bestanden haben, müssen Sie vor der ersten Anwendung von Minoxidil Ihren Arzt konsultieren. Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie systemische Nebenwirkungen wie Herzrasen oder Herzklopfen, eine schnelle und unerklärliche Gewichtszunahme, Schwellungen an Händen, Ellbogen und Gesicht, Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schmerzen in Brust, Hand oder Schulter, Reizungen der Kopfhaut oder andere Reaktionen bemerken, die Ihrer Meinung nach auf die Anwendung dieses Medikaments zurückzuführen sein könnten. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung ab.

Dieses Produkt ist nur zur Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt, daher ist Verschlucken und Einatmen zu vermeiden.

- Lesen Sie für eine korrekte Anwendung die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch.

- Auf die vollständig trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs, und das Produkt durch Einmassieren mit den Fingerspitzen über die gesamte Fläche verteilen.

Es wird empfohlen, die Hände vor und nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu waschen. Besonders Frauen sollten nach der Anwendung auf gründliches Händewaschen achten, da die Gefahr von Haarwuchs an anderen Körperstellen besteht.

- Verwenden Sie keinen Föhn, um das Trocknen der Haare zu beschleunigen, da die heiße Luft das Produkt verdunsten lassen und seine Wirksamkeit verringern kann.

Die empfohlene Tagesdosis muss unabhängig vom Ausmaß des Haarausfalls eingehalten werden. Eine höhere Dosis oder eine häufigere Anwendung führen nicht zu einer Verbesserung des Ergebnisses.

- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass eine viermonatige Vorbehandlung erforderlich sein kann, bevor erste Anzeichen von Haarwachstum sichtbar werden.

- Wird die Behandlung abgebrochen, kann das Wachstum aufhören und innerhalb von 3-4 Monaten zum Ausgangsstadium der Alopezie zurückkehren.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.

FORTGESCHRITTENES ALTER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen, daher ist unbekannt, ob sie anders auf das Medikament reagieren, und seine Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHRVERHALTEN

Aufgrund des pharmakodynamischen und allgemeinen Sicherheitsprofils von Minoxidil bei topischer Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass die Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

SCHWANGERSCHAFT

Tiersicherheit : Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Ein Risiko für den Fötus wurde nur bei sehr hohen Expositionskonzentrationen (im Vergleich zu den für die Exposition beim Menschen vorgesehenen Konzentrationen) nachgewiesen.

Sicherheit beim Menschen : Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung von topischem Minoxidil bei Schwangeren vorliegen, besteht ein – wenn auch geringes – Risiko einer Schädigung des Fötus. Daher wird die Anwendung von Minoxidil während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

- Absorption: geringe Absorption (Bioverfügbarkeit 1,4–1,7 %). Nach Applikation von 1 ml beträgt die absorbierte Menge an Minoxidil etwa 0,28 mg (20 mg/ml) bzw. 0,85 mg (50 mg/ml).

Bei Dosen zwischen 2,4 und 5,4 mg/Tag können systemische Wirkungen auftreten. Diese Dosis kann erreicht werden, wenn 5%iges Minoxidil auf die gesamte Kopfhaut und nicht nur auf die kahle Stelle aufgetragen wird. Die niedrigste Dosis von intravenös verabreichtem Minoxidil, die bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie klinisch relevante hämodynamische Effekte hervorruft, beträgt 6,86 mg.

Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien deuten darauf hin, dass die drei wichtigsten Faktoren, die mit einer erhöhten Absorption von Minoxidil in der Haut zusammenhängen, folgende sind:

- quantitative Erhöhung der angewendeten Dosis.

- erhöhte Anwendungshäufigkeit.

- Verringerung der Barrierefunktion des Stratum corneum der Epidermis.

Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung hängen von der Geschwindigkeit der perkutanen Resorption ab. Der Einfluss gleichzeitig bestehender dermatologischer Erkrankungen auf die Minoxidil-Resorption ist nicht bekannt.

Nach der Applikation von Minoxidil durch die Haut wird dessen Absorption nicht durch Faktoren wie Geschlecht, Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen, gleichzeitige Anwendung eines Feuchtigkeitsprodukts, Okklusion (Verwendung von Haarteilen), Verdunstung des Lösungsmittels (Verwendung eines Föhns) oder die Oberfläche der Applikationsfläche beeinflusst.

- Metabolismus: Die Biotransformation von nach topischer Anwendung resorbiertem Minoxidil ist noch nicht vollständig erforscht. Man geht davon aus, dass etwa 60 % des resorbierten Minoxidils, hauptsächlich in der Leber, zu Minoxidilglucuronid metabolisiert werden.

Elimination: Minoxidil und seine Metaboliten sind dialysierbar; die Elimination erfolgt primär über den Urin. Nach Beendigung der topischen Anwendung werden ca. 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

INDIKATIONEN

- Behandlung von mittelschwerer [ANDROGENER ALOPECIE] (Haarausfall).

INTERAKTIONEN

- Tretinoin: steigert die perkutane Absorption von Minoxidil durch eine erhöhte Durchlässigkeit des Stratum corneum.

- Betamethasondipropionat: erhöht die Minoxidil-Konzentration im lokalen Gewebe und verringert die systemische Absorption von Minoxidil.

- Antihypertensiva: Obwohl klinisch nicht belegt, besteht die Möglichkeit, dass Minoxidil das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten erhöht, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren und Antihypertensiva wie Guanethidin und Derivaten behandelt werden.

Generell sollte Minoxidil nicht gleichzeitig mit anderen topischen Produkten wie Kortikosteroiden, Retinoiden oder Okklusivsalben auf die gleiche Stelle aufgetragen werden, da die Gefahr einer verstärkten Absorption besteht.

STILLZEIT

Tiersicherheit: Keine Daten verfügbar.

Sicherheit beim Menschen: Aufgenommenes Minoxidil wird systemisch in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es auch in die Muttermilch übergeht und welche Folgen dies für das Kind haben könnte. Bei topischer Anwendung sollte es während der Stillzeit nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutan verabreichtem Minoxidil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Anwendung der Dosierpumpe: Vor der Anwendung des Produkts sicherstellen, dass Haar und Kopfhaut vollständig trocken sind. Hände vor und nach der Anwendung der Lösung gründlich waschen.

a) Nehmen Sie den Deckel vom Glas ab und schrauben Sie den Verschluss ab.

b) Befestigen Sie die Dosierpumpe, indem Sie sie auf die Flasche schrauben.

c) Anwendung: Richten Sie die Pumpe auf die Mitte der zu behandelnden Fläche. Drücken Sie einmal und verteilen Sie das Produkt mit den Fingerspitzen von der Mitte aus, bis die gesamte Fläche bedeckt ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang 6 Mal, um eine Gesamtdosis von 1 ml aufzutragen.

d) Das Produkt darf nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden. Vermeiden Sie das Einatmen des Produkts während der Anwendung.

Einige Darreichungsformen mit Dosierpumpe verfügen auch über eine Kanüle und eine Düse zur gezielteren Anwendung in weniger ausgedehnten Bereichen der Kopfhaut.

- Behandlung großer Bereiche der Kopfhaut: Hierfür wird der Applikator mit Sprühpumpe und Dosiervorrichtung verwendet.

a) Entfernen Sie die äußerste transparente Kappe.

b) Den inneren Stopfen entfernen und entsorgen.

c) Setzen Sie den Sprühkopf in die Flasche ein und schrauben Sie ihn fest zu. Entfernen Sie die kleine, transparente Kappe.

d) Richten Sie die Sprühdüse auf die Mitte der zu behandelnden Fläche. Drücken Sie einmal und verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen gleichmäßig. Wiederholen Sie diesen Vorgang fünfmal (insgesamt sechsmal). Nach sechs Sprühstößen ist die 1-ml-Dosis aufgetragen.

e) Nach Gebrauch der Flasche den äußeren transparenten Verschluss wieder aufsetzen.

- Behandlung kleiner Bereiche oder unter dem Haar: Hierfür wird der Applikator mit Kanüle und Düse verwendet.

a) Entfernen Sie die äußerste transparente Kappe.

b) Den inneren Stopfen entfernen und entsorgen.

c) Setzen Sie den Sprühkopf in die Flasche ein und schrauben Sie ihn fest zu. Entfernen Sie die kleine, transparente Kappe.

d) Zum Entfernen des Sprühkopfes nach oben ziehen.

e) Setzen Sie die Kanülendüse in das kopflose Ende des Sprühgeräts ein und drücken Sie sie fest an.

f) Führen Sie die Kanüle zur Mitte des zu behandelnden Bereichs oder unter die Haare, drücken Sie einmal und verteilen Sie die Lösung mit den Fingerspitzen. Wiederholen Sie diesen Vorgang fünfmal (insgesamt sechsmal). Nach sechsmaligem Drücken ist die 1-ml-Dosis aufgetragen.

POSOLOGIE

Zur kutanen Anwendung.

Erwachsene: 1 ml zweimal täglich (eine Anwendung morgens und eine abends) auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs.

- 1 ml Lösung wird mithilfe der Dosierspritze abgemessen.

Maximale Tagesdosis: 2 ml, unabhängig von der behandelten Oberfläche.

Die angewendete Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten nicht erhöht werden: Die empfohlene Dosis und Verabreichungsmethode sind stets einzuhalten.

Das Produkt sollte wie angegeben, 7 Tage die Woche, mindestens 6 Monate lang angewendet werden. Haarwachstum ist in der Regel nach etwa 4 Monaten Behandlung sichtbar, dies kann jedoch individuell variieren.

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass nach Beendigung der Behandlung das Wachstum neuer Haare aufhört, der Haarausfall sich beschleunigt und die Haardichte abnimmt, wobei sie möglicherweise nach 3-4 Monaten wieder das Niveau vor der Behandlung erreicht.

- Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil bei kutaner Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

- Ältere Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutan verabreichtem Minoxidil bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- Kopfhautdermatose: Bei Patienten mit Dermatosen oder Läsionen der Kopfhaut kann es zu einer verstärkten perkutanen Aufnahme des Wirkstoffs kommen. Daher sollte vor der Anwendung sichergestellt werden, dass keine solchen Erkrankungen vorliegen.

Obwohl Studien mit topischem Minoxidil keine signifikante systemische Absorption gezeigt haben, besteht die Möglichkeit einer geringen lokalen Absorption über die Kopfhaut. Daher wird bei Patienten mit kardialen oder kardiovaskulären Problemen wie einem potenziellen Risiko für [Hypertonie], [Ödeme], [periphere arterielle Erkrankungen], [Herzrhythmusstörungen], [Herzinsuffizienz] oder [Herzklappenerkrankungen] eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz empfohlen.

Das Tragen von Perücken wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte dermatologische Veränderungen im Anwendungsbereich, wie z. B.: Abschälen, Erythem, Dermatitis, Hypertrichose (in distalen Bereichen), Brennen, Juckreiz und Trockenheit der Haut (hauptsächlich aufgrund des Ethanolanteils).

Folgende Nebenwirkungen können jedoch ebenfalls auftreten:

- Kardiovaskulär: gelegentlich [TACHYKARDIE], [PALPITATIONEN], [HYPOTENZIALISIERUNG], Erhöhung oder Verringerung des Pulses.

- Neurologisch/psychologisch: gelegentlich [KOPFSCHMERZEN], [PARESTHESIEN]; sehr selten [SCHWINDEL], [GEFÜHLSTÖRUNGEN]; Häufigkeit unbekannt [DEPRESSION].

- Atemwege: häufig [DYSPNOE]; selten [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Dermatologische/Überempfindlichkeit: häufig [Juckreiz], [Hautreizung], [Kontaktdermatitis], [trockene Haut], [exfoliative Dermatitis]; gelegentlich [Alopezie] (insbesondere zu Beginn der Behandlung), ungleichmäßiges Haarwachstum, [Hirsutismus]; sehr selten [Akne]; Häufigkeit nicht bekannt [Angioödem].

- Urogenitalsystem: [EREKTILE DYSFUNKTION].

- Allergisch: sehr selten [Überempfindlichkeitsreaktionen], mit [Rhinitis], [Hautausschlägen], generalisiertem [Erythem] oder Gesichtsödem.

- Muskuloskelettal: Häufigkeit unbekannt [MUSKELSKELETTSCHMERZEN].

- Ophthalmologisch: gelegentlich [TRÄNENBRECHEN], verändertes Sehvermögen, Sehstörungen.

- Optikus: selten [OTITIS], insbesondere [OTITIS EXTERNA].

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann daher [HAUTREIZUNGEN] verursachen.

ÜBERDOSIS

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Minoxidil bei topischer Anwendung in ausreichenden Mengen vom Körper aufgenommen wird, um systemische Wirkungen hervorzurufen. Daher ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wird das Produkt jedoch auf eine Hautstelle aufgetragen, deren Epidermisbarriere geschädigt ist (z. B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Hauterkrankungen), besteht die Möglichkeit einer systemischen Überdosierung.

Symptome: Eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung nach topischer Anwendung führt zu einer Verstärkung der dermatologischen Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, Trockenheit, Hautreizung und Ekzemen. Ebenso ist die systemische Resorption erhöht, wodurch die Wahrscheinlichkeit systemischer, insbesondere kardialer Nebenwirkungen aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil steigt (5 ml einer 2%igen Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, die maximale orale Dosis für Erwachsene zur Behandlung von Bluthochdruck).

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung, die auf die schnelle und nahezu vollständige Resorption des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen sind, gehören: Hypotonie, Tachykardie, Hydrosalinretention mit dem Auftreten von Ödemen, Pleuraerguss oder kongestiver Herzinsuffizienz.

Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung nach versehentlicher Einnahme erfolgt symptomatisch und unterstützend. Zur Behandlung von Ödemen können Diuretika, zur Behandlung von Tachykardie Betablocker oder andere Inhibitoren des sympathischen Nervensystems sowie zur Behandlung von Hypotonie eine intravenöse Gabe von isotonischer Natriumchloridlösung erforderlich sein. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollten aufgrund der von ihnen hervorgerufenen kardialen Überstimulation vermieden werden.