Reopen Antilichaam Sneltestkit, IgG/IgM, Covid 19, 1 st, Montana Med

Snelle test Antilichamen heropenen, IgG/IgM, Covid 19, 1 st, Montana Med

GEBRUIKSAANWIJZINGEN

• De reOpenTest COVID-19 IgG, IgM Cassette Rapid Test is een laterale flow immunochromatografische sneltest met solide ondersteuning voor de snelle, kwalitatieve, differentiële bepaling van IgG- en IgM-antilichamen ontwikkeld tegen SARS-CoV-2 in menselijk veneus volbloed (heparine-natrium, EDTA en natriumcitraat), serum of plasma (natriumheparine, EDTA en natriumcitraat).
• Snelle cassettetest
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM is geïndiceerd voor de identificatie van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een eerdere of recente infectie.
• Momenteel is het niet precies bekend* hoe lang antilichamen aanhouden na een infectie met SARS-CoV-2, noch of de aanwezigheid van antilichamen immuniteit verleent.
• De reOpenTest COVID-19 lgG, lgM Rapid Cassette Test mag niet worden gebruikt voor de diagnose van een acute SARS-CoV-2-infectie.
• Het testresultaat duidt op de detectie van antilichamen tegen SARS-CoV-2.
• Specifieke IgG- en IgM-antilichamen zijn over het algemeen al enkele dagen na infectie in het bloed detecteerbaar, zelfs als de persistentieduur van de antilichamen niet voldoende is gekarakteriseerd.
• Individuen kunnen enkele weken na seroconversie detecteerbare virale antigenen hebben.
• Afhankelijk van de geldende regelgeving kunnen laboratoria verplicht zijn om alle positieve tests aan de bevoegde autoriteiten te melden.
• De gevoeligheid van de Rapid reOpenTest COVID-19 IgG, IgM-test onmiddellijk na infectie is onbekend. Negatieve resultaten kunnen een acute infectie met SARS-CoV-2 niet uitsluiten.
• Bij een vermoeden van een acute infectie met SARS-CoV-2 is direct testen op het virus noodzakelijk.
• Vals-positieve resultaten van de Rapid reOpenTest COVID-19 IgG-test zijn mogelijk,
• IgM door het prisma van kruisreactiviteit van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken.
• Vanwege dit risico op vals-positieve resultaten wordt aanbevolen om de positieve resultaten te bevestigen met een andere IgG-, IgM-test.

Samenvatting en uitleg

• De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht b. SARS-CoV-2, ook wel bekend als het COVID-19-virus, veroorzaakt een ziekte die tot uiting komt in een acute luchtweginfectie.
• De bevolking is over het algemeen gevoelig. Momenteel vormen patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste besmettingsbron; Ook asymptomatische patiënten kunnen de infectie overdragen.
• Op basis van recent epidemiologisch onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd tussen de 1 en 14 dagen, in de meeste gevallen tussen de 3 en 7 dagen.
• De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, asthenie en droge hoest. Verstopte neus, rinorroe, keelpijn, spierpijn en diarree zijn zeldzamere symptomen.
• De reOpenTest COVID19 Sneltest is een sneltest die gebruik maakt van een combinatie van gekleurde deeltjes met een antigene coating voor de detectie van IgG- en IgM-antilichamen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 in menselijk volbloed, serum of plasma.

PRINCIPE VAN TESTEN

• De Rapid Test Cassette type COVID-19 lgG/lgM (Volbloed/Serum/Plasma) is een laterale flow-immunochromatografische test voor de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen in veneus volbloed, serum of plasma.
• De test maakt gebruik van anti-menselijke IgM-antilichamen (IgM-teststrip), anti-menselijke IgG-antilichamen (IgG-teststrip) en anti-muis-IgG van geiten (controlestrip C), geïmmobiliseerd op een nitrocellulosestrip. Het conjugatiebed bevat recombinante SARSCoV-2-antigenen (het RBD-domein van het "Spike" -eiwit, het belangrijkste antigeen van SARS-CoV-2) geconjugeerd met colloïdaal goud.
• Tijdens de test zal het monster zich binden aan de deeltjes bedekt met het SARS-CoV-2 antigeencomplex – colloïdaal goud uit de testbox.
• Wanneer een monster, samen met de testbuffer, in de monsterholte (holte) wordt geplaatst, zullen de IgM- en/of IgG-antilichamen (indien aanwezig in het monster) binden aan het COVID-19-complex en een antilichaam-antigeencomplex vormen.
• Dit antilichaam-antigeencomplex migreert door capillariteit door het nitrocellulosemembraan.
• Wanneer het complex de baan bereikt die overeenkomt met het geïmmobiliseerde antilichaam (anti-menselijke IgM- en/of anti-menselijke IgG-antilichamen), wordt dit complex opgevangen op het niveau van de baan, waardoor een karmozijnrode band ontstaat die een positief resultaat bevestigt.
• De afwezigheid van gekleurde banden in het testgebied duidt op een negatief resultaat.
• Om als controleprocedure te dienen, zal de controlestrip in het controlegebied altijd van blauw in rood veranderen, wat aangeeft dat een optimaal monstervolume in het overeenkomstige monsterputje is afgezet en dat het membraan goed is doordrenkt.

INHOUD VAN TESTKIT:

1 verzegelde blisterverpakking; elke blister bevat een cassettetest,
1 fles met extractieoplossing (buffer) 80 µl; 1 pipet; 1 pad met alcohol; 1
lancet; brochure.

BENODIGDE MATERIALEN MONSTERS (niet inbegrepen in de testkit)
1. Stopwatch of smartphone voor tijdmeting

OPSLAG EN STABILITEIT:

• De kit kan bij kamertemperatuur of in de koelkast (2-30oC) worden bewaard.
• Het testapparaat is stabiel tot de vervaldatum die op de verzegelde blister staat afgedrukt.
• Het testapparaat moet tot gebruik in de afgesloten blister worden bewaard.

NIET BEVRIEZEN ! Gebruik geen tests na de vervaldatum.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:

1. De test is uitsluitend bedoeld voor professionele in-vitrodiagnostiek. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Deze test was alleen toegestaan ​​voor de detectie van de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2, niet tegen andere virussen en pathogenen en
3. Deze test is alleen toegestaan ​​zolang er omstandigheden bestaan ​​die de toestemming rechtvaardigen voor het noodgebruik van in-vitrodiagnostische tests voor de bepaling van COVID-19 op grond van artikel 564 (b)(1) van de wet. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), als deze machtiging niet eerder wordt ingetrokken of ingetrokken.
4. Lees de hele bijsluiter voordat u gaat testen. Het niet opvolgen van de instructies zal resulteren in onnauwkeurige resultaten.
5. Gebruik geen tests waarvan de verpakking (blister) beschadigd of gescheurd is.
6. Test voor eenmalig gebruik. Gebruik tests niet opnieuw.
7. Behandel monsters volgens de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn bij het omgaan met infectieuze agentia. Controleer de toepassing van maatregelen om besmetting met microbiologische agentia tijdens het testen te voorkomen en de juiste behandeling en verwijdering van monsters na het testen.
8. Draag geschikte beschermende uitrusting (jas/pak, wegwerphandschoenen en veiligheidsbril).
9. Extreme vochtigheid en temperatuur kunnen de testresultaten beïnvloeden.
10. Voer de testprocedure niet uit in gebieden met sterke luchtstromen (ventilatoren of onder sterke luchtstralen)

VOORBEELDVERZAMELING:

1. De snelle COVID-19 IgG/IgM-cassettetest kan worden uitgevoerd met volbloed, plasma of serum.
2. Volbloed of plasma kan worden verzameld in buisjes die heparine of citraat bevatten
Scheid het serum of plasma zo snel mogelijk van het bloed om hemolyse te voorkomen.
Gebruik alleen heldere, niet-gehemolyseerde monsters.
3. Het testen moet zo snel mogelijk na de monstername worden uitgevoerd.
Bewaar monsters niet gedurende lange tijd bij kamertemperatuur.
Serum- en plasmamonsters kunnen maximaal 3 dagen bij 2-8oC worden bewaard.
Om monsters voor langere tijd te bewaren, wordt gebruik gemaakt van temperaturen onder de -20oC.
Volbloed dat via venapunctie is verzameld, kan na afname maximaal 2 dagen worden bewaard voordat het wordt getest bij 2-8oC.
Vries geen volbloedmonsters in.
Volbloed dat via een vingerprik wordt afgenomen, wordt onmiddellijk getest.
4. Breng monsters vóór het testen op kamertemperatuur.
Bevroren monsters moeten voorafgaand aan het testen grondig worden ontdooid en gemengd. Monsters mogen niet herhaaldelijk worden ingevroren en ontdooid.
5. Monsters worden vervoerd in overeenstemming met de lokale procedures voor het vervoer van etiologische agentia.

TEST PROCEDURE:
Laat de testcassette, het monster en de buffer vóór het testen op kamertemperatuur (15-30oC) komen.
1. Haal de cassettetest uit de verzegelde blister en gebruik deze zo snel mogelijk.
De beste resultaten worden verkregen als de tests binnen één uur na het losmaken worden uitgevoerd.
2. Plaats het testapparaat op een vlakke, schone ondergrond.

• Voor serum- of plasmamonsters
• Verzamel het serum- of plasmamonster met behulp van de plastic micropipet van 10 µl die in de testkit wordt meegeleverd.
• Extraheer serum of plasma totdat u het niveau van de monsterniveaulijn overschrijdt, zoals in de onderstaande afbeelding, en breng het geëxtraheerde serum of plasma vervolgens over naar het overeenkomstige monsterputje (S).
• Voeg onmiddellijk 2 druppels (ca. 80 µl) bufferoplossing toe aan hetzelfde monsterputje (S).
• Vermijd luchtbellen.
• Wacht tot de gekleurde indicatorstrips verschijnen.
• Het eindresultaat zal stinken

Presentatie:
1 st.