gélules gastro-résistantes d'oméprazole stadapharm 20 mg

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Suivez scrupuleusement les instructions d'administration du médicament telles que décrites dans cette notice ou selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

• Conservez ce dépliant, vous pourriez avoir besoin de le relire.
• Si vous avez besoin de conseils ou d'informations supplémentaires, consultez votre pharmacien.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la section 4.
• Vous devriez consulter un médecin si votre état s'aggrave ou ne s'améliore pas après 14 jours.

Contenu de la notice

1. Qu'est-ce que l'oméprazole stadapharm et à quoi sert-il ?

2. Ce que vous devez savoir avant de commencer à prendre de l'oméprazole (Stadapharm)

3. Comment prendre l'oméprazole stadapharm

4. Effets indésirables possibles

5. Conservation de l'oméprazole stadapharm

6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires

1. Qu'est-ce que l'oméprazole stadapharm et à quoi sert-il ?

Stadapharm contient de l'oméprazole comme principe actif. Ce médicament appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Ces médicaments agissent en réduisant la production d'acide par l'estomac.

L’oméprazole stadapharm est indiqué chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d’estomac, régurgitations acides).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide gastrique dans l'œsophage, qui peut s'enflammer et devenir douloureux. Ceci peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation de brûlure douloureuse dans la poitrine irradiant vers la gorge (brûlures d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitations acides).

Il vous faudra peut-être prendre les capsules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour constater une amélioration des symptômes.

Vous devriez consulter un médecin si votre état s'aggrave ou ne s'améliore pas après 14 jours.

2. Ce que vous devez savoir avant de commencer à prendre de l'oméprazole (Stadapharm)

Ne prenez pas d'oméprazole stadapharm :

• Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la section 6).
• Si vous êtes allergique aux médicaments contenant des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour l'infection par le VIH).

Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre Oméprazole stadapharm.

Avertissements et précautions

Ne prenez pas d'oméprazole stadapharm pendant plus de 14 jours sans consulter votre médecin. Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

L’oméprazole Stadapharm peut masquer les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants avant de commencer à prendre de l’oméprazole Stadapharm ou pendant le traitement :

• Elle perd beaucoup de poids sans raison apparente et a du mal à avaler.
• Vous avez mal au ventre ou vous souffrez d'indigestion.
• Il commence à vomir de la nourriture ou du sang.
• Ses selles sont noires (selles sanglantes).
• Si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, sachez que l'oméprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
• Il a des antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie gastro-intestinale.
• Elle suit un traitement continu pour des indigestions ou des brûlures d'estomac depuis au moins quatre semaines.
• Elle souffre d'indigestion ou de brûlures d'estomac depuis au moins quatre semaines.
• Il/Elle souffre de jaunisse ou d'une maladie hépatique grave.
• Elle a plus de 55 ans et ses symptômes ont récemment changé ou sont nouveaux.
• Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à l'oméprazole stadapharm pour réduire l'acidité gastrique.
• Si vous devez passer un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

En cas d'éruption cutanée, notamment sur les zones exposées au soleil, consultez votre médecin au plus vite, car il pourrait être nécessaire d'interrompre le traitement par Oméprazole stadapharm. N'oubliez pas de mentionner tout autre symptôme, comme des douleurs articulaires.

Les patients ne doivent pas prendre d'oméprazole à titre préventif.

Prendre de l'oméprazole Stadapharm avec d'autres médicaments

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. L’oméprazole Stadapharm peut modifier l’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent modifier l’action de l’oméprazole Stadapharm.

Ne prenez pas d'Omeprazole stadapharm si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Kétoconazole, posoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
• Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
• Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, détendre les muscles ou en cas d'épilepsie)
• La phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencerez ou arrêterez un traitement par oméprazole stadapharm.
• Les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K, nécessitent une surveillance médicale. Votre médecin devra vous suivre de près lorsque vous commencerez ou arrêterez un traitement par Oméprazole stadapharm.
• Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
• Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
• Tacrolimus (dans les cas de transplantation d'organes)
• Millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression légère)
• Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
• Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
• Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombus))
• Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)
• Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) : si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin devra interrompre temporairement votre traitement par Oméprazole Stadapharm.

Prendre l'oméprazole stadapharm avec de la nourriture et des boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec ou sans nourriture. Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas. Avalez-les entières avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Avant de prendre Oméprazole Stadapharm, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Oméprazole Stadapharm pendant cette période.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l'oméprazole stadapharm si vous allaitez.

Conduite et utilisation de machines

L’oméprazole stadapharm n’a généralement pas d’incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4). Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

L'oméprazole stadapharm contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

L'oméprazole Stadapharm contient du sodium

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium (1 mmol) par capsule ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre l'oméprazole stadapharm

Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin lorsque vous prenez ce médicament. En cas de questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est d'une capsule de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours. Consultez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après cette période.

Il vous faudra peut-être prendre les capsules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour constater une amélioration des symptômes.

Comment prendre ce médicament

• Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
• Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
• Avalez les gélules entières avec un demi-verre d'eau. Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas, car elles contiennent des granules enrobés qui empêchent le médicament d'être dégradé par l'acide gastrique. Il est important de ne pas endommager ces granules. Ces granules contiennent de l'oméprazole comme principe actif et sont enrobés d'un film gastro-résistant qui les protège et les empêche de se désagréger lors de leur passage dans l'estomac. Les granules libèrent le principe actif dans l'intestin, où il est absorbé par l'organisme pour produire son effet.

Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules

• Si vous avez des difficultés à avaler les capsules :
• • Ouvrez les capsules et avalez leur contenu directement avec un demi-verre d'eau ou versez-le dans un verre d'eau plate, un jus de fruit acide (par exemple, pomme, orange ou ananas) ou de la compote de pommes.
  • Agitez toujours le mélange juste avant de le boire (il ne sera pas limpide). Buvez-le ensuite immédiatement ou dans les 30 minutes.
  • Pour vous assurer d'avoir pris tout le médicament, remplissez le verre à moitié d'eau, rincez-le bien et buvez l'eau. Les parties solides contiennent le médicament ; ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

Si vous prenez plus d'Oméprazole Stadapharm que vous ne devriez

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Centre antipoison au 91 562 04 20, en indiquant le médicament et la quantité ingérée.

Si vous avez oublié de prendre votre dose d'oméprazole stadapharm

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses oubliées.

4. Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets secondaires, même si tout le monde n'en ressent pas.

Si vous ressentez l'un des effets secondaires rares mais graves suivants, arrêtez de prendre Oméprazole stadapharm et consultez immédiatement votre médecin :

• Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
• Rougeurs cutanées accompagnées de cloques ou de desquamation. Des cloques importantes et des saignements peuvent également apparaître sur les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux. Il pourrait s'agir du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.
• Le jaunissement de la peau, les urines foncées et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes hépatiques.

Parmi les autres effets indésirables, on note :

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Mal de tête.
• Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs d'estomac, constipation et gaz (flatulences).
• Nausées ou vomissements.
• Polypes bénins de l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Vertiges, picotements, somnolence.
• Sensation que tout tourne (vertige).
• Anomalies dans les analyses sanguines utilisées pour vérifier la fonction hépatique.
• Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• Sensation de malaise général et de manque d'énergie.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Des problèmes sanguins, comme une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes, peuvent entraîner une faiblesse musculaire, des ecchymoses et accroître le risque d'infections.
• Réactions allergiques, parfois très intenses, incluant un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre et une respiration sifflante.
• Faible taux de sodium dans le sang. Peut provoquer faiblesse, vomissements et crampes.
• Agitation, confusion ou dépression.
• Modifications du goût.
• Problèmes visuels, tels qu'une vision floue.
• Sensation soudaine de difficulté à respirer (bronchospasme).
• Bouche sèche.
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Une infection appelée « candidose » qui peut affecter l'intestin et qui est causée par un champignon.
• Des problèmes hépatiques, tels que la jaunisse, peuvent provoquer un jaunissement de la peau, des urines foncées et de la fatigue.
• Chute de cheveux (alopécie).
• Éruption cutanée suite à une exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgies) ou douleurs musculaires (myalgies).
• Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
• Transpiration accrue.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Anomalies de la numération sanguine, telles que l'agranulocytose (absence de globules blancs).
• Agressivité.
• Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
• Problèmes hépatiques graves pouvant entraîner une insuffisance hépatique et une inflammation cérébrale.
• Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de cloques ou d'un décollement de la peau. Peut s'accompagner d'une forte fièvre et de douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Faiblesse musculaire.
• Augmentation du volume des seins chez les hommes.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Inflammation de l'intestin (provoquant la diarrhée).
• Si vous êtes traité(e) par Oméprazole Stadapharm pendant plus de trois mois, votre taux de magnésium sanguin peut diminuer. Une carence en magnésium peut se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Une carence en magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de réaliser des analyses de sang régulières afin de surveiller votre taux de magnésium.
• Éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires.

Dans de très rares cas, l'oméprazole Stadapharm peut affecter les globules blancs et provoquer un déficit immunitaire. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que fièvre et altération importante de votre état général, ou de fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale, comme des douleurs au cou, à la gorge ou à la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin de réaliser une analyse de sang pour exclure une agranulocytose (déficit en globules blancs). Il est important d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.

Ne vous inquiétez pas de cette liste d'effets indésirables possibles. Il est possible que vous n'en ressentiez aucun. Si vous ressentez des effets indésirables, même non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalement des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain : https://www.notificaram.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer les connaissances sur la sécurité de ce médicament.

5. Conservation de l'oméprazole stadapharm

• Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• Emballage blister aluminium/aluminium :

À conserver à une température inférieure à 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

• blister PVC-PVDC/Al :

À conserver à une température inférieure à 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

• Pot:

Il ne nécessite pas de conditions de stockage particulières.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 100 jours.

Refermez bien le bocal pour le protéger de l'humidité.

• Ne jetez pas vos médicaments dans les égouts ni à la poubelle. Rapportez les médicaments non utilisés et leur emballage au point de collecte SIGRE de votre pharmacie. Pour toute question, demandez conseil à votre pharmacien sur la procédure d'élimination des médicaments non utilisés et de leurs emballages. En agissant ainsi, vous contribuez à la protection de l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires

Composition de l'oméprazole stadapharm

• Le principe actif est l'oméprazole. Les gélules gastro-résistantes d'oméprazole Stadapharm contiennent 20 mg d'oméprazole.
• Les autres composants sont des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), de l'hypromellose (E-464), du talc (E-553b), du dioxyde de titane (E-171), du phosphate disodique anhydre (E-339 ii), du laurylsulfate de sodium, du polysorbate 80, un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, et du citrate de triéthyle (E-1505). Capsule : gélatine, dioxyde de titane (E-171), encre d'imprimerie (oxyde de fer noir (E-172), hydroxyde de potassium et gomme laque). Voir rubrique 2. L'oméprazole stadapharm contient du saccharose.