ACTIE EN MECHANISME

- Een combinatie van een pijnstiller/koortsverlagend middel, een H1-antihistaminicum en een hoestonderdrukker. Paracetamol heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking, waarschijnlijk door de remming van de prostaglandinesynthese in het centrale zenuwstelsel. Chlorfenamine werkt als een histamine- en muscarine-antagonist en verlicht verkoudheidssymptomen zoals niezen, tranende ogen en een loopneus. Ten slotte onderdrukt dextromethorfan het hoestcentrum.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Het wordt aanbevolen de patiënt te observeren op tekenen van misbruik.

Bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, wordt aanbevolen om korte kuren met lage doses te volgen en de stollingsparameters te controleren.

- Het is raadzaam om producten die dextromethorfan bevatten te combineren met antidepressiva en ten minste 14 dagen rust te lassen tussen de toediening van beide geneesmiddelen.

- Bij patiënten die met hoge doses of gedurende langere tijd worden behandeld, worden bloedonderzoeken aanbevolen.

Het is raadzaam om de transaminasespiegels te controleren bij patiënten die langdurig behandeld worden of een risico lopen op levertoxiciteit.

- In geval van overdosering is het specifieke tegengif voor paracetamol N-acetylcysteïne.

PATIËNTENADVIES

Het is raadzaam om tijdens de behandeling veel water te drinken en het gebruik van alcoholische dranken zoveel mogelijk te vermijden.

- Eventuele veranderingen in het gedrag of de stemming van de patiënt moeten aan de arts worden gemeld.

Het wordt aangeraden de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden en behandelingen langer dan tien dagen zonder doktersvoorschrift te vermijden.

Als de symptomen na vijf dagen aanhouden of verergeren, is het raadzaam een ​​arts te raadplegen.

De arts moet op de hoogte worden gesteld van alle medicijnen die de patiënt gebruikt, met name antidepressiva.

Patiënten met glaucoom of urineretentie dienen hun arts te informeren voordat zij met de behandeling beginnen.

Dit medicijn kan uw rijvaardigheid negatief beïnvloeden. Vermijd autorijden totdat u zeker weet dat het medicijn geen significante gevolgen voor u heeft.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel, waaronder gevallen van [PARACETAMOLALLERGIE] of [OPIOÏDENALLERGIE].

- [LEVERZIEKTE], zoals [LEVERFALEN] of [HEPATITIS]. Paracetamol kan levertoxiciteit veroorzaken.

- [PORPHYRIE]. H1-antihistaminica worden niet als veilig beschouwd bij patiënten met porfyrie.

- Patiënten die behandeld worden met MAO-remmers of SSRI-antidepressiva (zie Interacties).

GEVORDERDE LEEFTIJD

Oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor de anticholinerge bijwerkingen (duizeligheid, sedatie, verwardheid, hypotensie, droge mond) van dit medicijn. Daarom wordt aangeraden het met voorzichtigheid te gebruiken en de toediening te staken als de bijwerkingen niet te verdragen zijn.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Het heeft geen significant effect op de rijvaardigheid. Wel kan bij sommige patiënten slaperigheid optreden tijdens deze behandeling, dus voorzichtigheid is geboden bij het autorijden.

ZWANGERSCHAP

Sommige werkzame bestanddelen in dit product kunnen de placenta passeren. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet onderzocht; daarom wordt het gebruik ervan afgeraden, tenzij er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

INDICATIES

- Symptomatische behandeling van [verkoudheid] en [griep] gepaard gaande met koorts, matige pijn, hoofdpijn, droge hoest, loopneus en niezen.

INTERACTIES

- Ethylalcohol. Het nuttigen van alcoholische dranken in combinatie met paracetamol kan leverschade veroorzaken. Bovendien kan het de kalmerende werking van chloorfenamine versterken. Het wordt aanbevolen om alcoholgebruik tijdens de behandeling te vermijden. Bij chronische alcoholisten mag niet meer dan 2 g paracetamol per 24 uur worden toegediend.

- Anti-aritmica (amiodaron, kinidine). Er zijn gevallen van dextromethorfanvergiftiging gemeld in combinatie met bepaalde anti-aritmica.

- Orale anticoagulantia. In zeer zeldzame gevallen, meestal bij hoge doseringen, kan het anticoagulerende effect versterkt worden doordat paracetamol de hepatische synthese van stollingsfactoren remt. Het wordt aanbevolen de laagste dosis toe te dienen, gedurende een zo kort mogelijke behandelingsduur, en de INR te controleren.

- Anticholinergica (medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, neuroleptica). Chlorfenamine kan de anticholinerge effecten versterken, daarom moet deze combinatie worden vermeden.

- Orale anticonceptiva. Deze kunnen de plasmaklaring van paracetamol verhogen, waardoor de werking ervan afneemt.

- Antidepressiva (MAO-remmers, SSRI's). Gelijktijdige toediening van dextromethorfanproducten met MAO-remmers of SSRI's kan leiden tot ernstige, zelfs fatale, bijwerkingen. Het wordt aanbevolen deze combinatie te vermijden en dextromethorfan pas toe te dienen nadat er ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds het einde van de behandeling met het antidepressivum.

- Geactiveerde kool. Het kan paracetamol adsorberen, waardoor de opname en farmacologische werking ervan afnemen.

- Chloramfenicol. Het zou de toxiciteit van paracetamol kunnen versterken, waarschijnlijk door de afbraak ervan te remmen.

- Coxibs. Coxibs kunnen de plasmaconcentratie van dextromethorfan verhogen.

- Expectorans en mucolytica. Hoestonderdrukking door dextromethorfan kan leiden tot longobstructie bij een verhoogd volume of een verhoogde vloeibaarheid van de bronchiale afscheidingen.

- Enzyminductoren. Geneesmiddelen zoals barbituraten, carbamazepine, hydantoïne, isoniazide, rifampicine of sulfinpyrazon kunnen de stofwisseling van paracetamol beïnvloeden, waardoor de werking ervan afneemt en het risico op levertoxiciteit toeneemt.

- Lamotrigine. Paracetamol kan de serumconcentratie van lamotrigine verlagen, waardoor het therapeutische effect afneemt.

- Propranolol. Propranolol kan de afbraak van paracetamol remmen, wat tot toxische effecten kan leiden.

- Kalmeringsmiddelen (opioïde analgetica, barbituraten, benzodiazepinen, antipsychotica). De gecombineerde toediening van chloorfenamine met een kalmeringsmiddel kan het hypnotische effect versterken.

- Zidovudine. Paracetamol kan de eliminatie van zidovudine versnellen, waardoor de werking ervan afneemt.

LACTATIE

Een deel van de werkzame bestanddelen van dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aangeraden om te stoppen met borstvoeding of dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht; het gebruik ervan wordt daarom afgeraden.

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Los het op in een half glas water en drink het vervolgens op.

Inname met voedsel: Het innemen van dit geneesmiddel met andere voedingsmiddelen of dranken heeft geen invloed op de werking. Neem het niet in met grapefruit- of sinaasappelsap of alcoholische dranken.

POSOLOGIE

- Kinderen:

* Kinderen tussen 6 en 11 jaar: 1 zakje/6-8 uur.

* Kinderen jonger dan 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet onderzocht.

De dagelijkse dosis van vier doses mag niet worden overschreden.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERENINSUPFICIËNTIE]. Er kan accumulatie van de werkzame bestanddelen optreden. Niergerelateerde bijwerkingen van paracetamol komen vaker voor bij deze patiënten.

- Patiënten die lijden aan [glaucoom], [prostatische hyperplasie] of [obstructie van de blaas], [hypertensie], [hartritmestoornissen], [myasthenia gravis], vernauwende [maagzweer] of [darmobstructie]. Chlorfenamine kan deze aandoeningen verergeren vanwege de anticholinerge werking.

- Aanhoudende of chronische hoest, zoals die geassocieerd met astma, emfyseem of chronische obstructieve longziekte (COPD). Chlorfenamine en dextromethorfan kunnen deze aandoeningen verergeren door de verhoogde viscositeit van de afscheidingen en de remming van de hoest. Bronchospastische reacties zijn gemeld wanneer paracetamol wordt toegediend aan astmapatiënten met een salicylaatallergie; daarom is extra voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.

- [EPILEPSIE]. Sommige H1-antihistaminica zijn in verband gebracht met het ontstaan ​​van epileptische aanvallen.

- [BLOEDAFWIJKINGEN]. Paracetamol kan in sommige gevallen [ANEMIE], [LEUKOPENIE] of [TROMBOCYTOPENIE] veroorzaken. Extreme voorzichtigheid is geboden, langdurige behandeling moet worden vermeden en in deze gevallen moeten periodieke bloedonderzoeken worden uitgevoerd.

- Levertoxiciteit. Paracetamol kan tijdens de stofwisseling levertoxische stoffen produceren. Het gebruik ervan dient te worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande leverbeschadiging (zie Contra-indicaties), en extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronisch alcoholisme of andere factoren die levertoxiciteit kunnen veroorzaken. Langdurige behandeling dient te worden vermeden en de dosis mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 2 g/24 uur. Ook wordt monitoring van de transaminasespiegels aanbevolen en dient de behandeling te worden gestaakt bij een significante stijging.

- Afhankelijkheid. Hoewel zeer zeldzaam, zijn er gevallen van afhankelijkheid van producten die dextromethorfan bevatten gemeld. Uiterste voorzichtigheid is geboden en patiënten, met name kinderen, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op tekenen van misbruik.

Het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, kan leiden tot vergiftiging. Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt in combinatie met andere producten die paracetamol bevatten.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF als hulpstof. Het kan allergische reacties veroorzaken, waaronder astma, met name bij patiënten met een salicylaatallergie.

BIJWERKINGEN

- Spijsvertering. Anticholinerge effecten zoals misselijkheid, braken, droge mond, diarree en constipatie kunnen optreden. Anorexia komt minder vaak voor.

- Leveraandoening. Af en toe kan [leverziekte] voorkomen, al dan niet in combinatie met [geelzucht].

- Cardiovasculair. [HYPOTENSIE] bij ouderen en [TACHYCARDIE].

- Neurologisch/psychologisch. De meest voorkomende bijwerking is slaperigheid. Paradoxale reacties van opwinding, met nervositeit en slapeloosheid, kunnen ook voorkomen en zijn vooral frequent bij kinderen en ouderen.

- Urinewegen. [URINAIRE RETENTIE].

- Allergisch/dermatologisch. Zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [URTICARIA], [HUIDUITSLAG], [HYPERHIDROSE] en [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES].

- Oogheelkundig. [MYDRIASIS], [WATERIG ZICHT], [OOGBLOEDIGE DRUK].

- Sanguine. [ANEMIE], [HEMOLYTISCHE ANEMIE], [LEUCOPENIE] met [NEUTROPENIE] of [GRANULOCYTOPENIE], en [TROMBOCYTOPENIE].

- Metabolisme. Zelden [HYPOGLYCEMIE].

BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN

Dit geneesmiddel bevat zwaveldioxide. Het kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.

OVERDOSIS

Symptomen: Een overdosis met producten die paracetamol bevatten is een zeer ernstige en potentieel fatale vergiftiging. Symptomen verschijnen mogelijk niet onmiddellijk en kunnen tot drie dagen duren voordat ze zich ontwikkelen. Deze symptomen kunnen bestaan ​​uit verwardheid, opwinding met rusteloosheid, nervositeit en prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid en braken, verlies van eetlust en leverschade. Levertoxiciteit manifesteert zich meestal na 48-72 uur met misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, malaise, overmatig zweten, geelzucht, buikpijn, diarree en leverfalen.

Bij kinderen kunnen ook slaperigheid en loopstoornissen optreden.

In de ernstigste gevallen kan de patiënt overlijden aan levernecrose of acuut nierfalen.

De minimale toxische dosis paracetamol is 6 g bij volwassenen en 100 mg/kg bij kinderen. Doses van meer dan 20-25 g paracetamol kunnen dodelijk zijn.

Naast de symptomen van een paracetamoloverdosis kunnen ook symptomen van een chloorfenamineoverdosis optreden (diepe sedatie, anticholinerge symptomen). Een dextromethorfanoverdosis veroorzaakt doorgaans geen ernstige symptomen, hoewel een verhoogde sedatie te verwachten is.

Behandeling: In geval van een overdosis dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, aangezien paracetamolvergiftiging fataal kan zijn, zelfs als er geen symptomen optreden. Vroegtijdige herkenning van een paracetamoloverdosis is vooral belangrijk bij kinderen vanwege de ernst van de aandoening en de beschikbaarheid van behandelingsmogelijkheden.

In elk geval zal in eerste instantie een maagspoeling en aspiratie van de maaginhoud worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen vier uur na inname. Toediening van actieve kool kan de geabsorbeerde hoeveelheid verminderen.

Er bestaat een specifiek tegengif voor paracetamolvergiftiging: N-acetylcysteïne. Het wordt aanbevolen om een ​​dosis van 300 mg/kg N-acetylcysteïne toe te dienen, overeenkomend met 1,5 ml/kg van een 20% waterige oplossing met een pH van 6,5, intraveneus gedurende een periode van 20 uur en 15 minuten, volgens het volgende schema:

- Volwassenen. Een initiële oplaaddosis van 150 mg/kg (0,75 ml/kg van een 20%-oplossing) wordt toegediend door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 15 minuten, hetzij direct, hetzij verdund in 200 ml 5% dextrose.

Vervolgens wordt een onderhoudsdosis van 50 mg/kg (0,25 ml/kg van een 20%-oplossing) in 500 ml 5% dextrose toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende 4 uur.

Ten slotte wordt 100 mg/kg (0,50 ml/kg van een 20% oplossing) toegediend in 1000 ml 5% dextrose door middel van een langzame intraveneuze infusie gedurende 20 uur.

- Kinderen. Dezelfde hoeveelheden per gewichtseenheid worden toegediend als bij volwassenen, maar de hoeveelheid dextrose moet worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van het kind om vaatverstopping te voorkomen.

Het tegengif is het meest effectief als het binnen 8 uur na inname wordt toegediend. De effectiviteit neemt daarna geleidelijk af en is na 15 uur niet meer werkzaam.

De toediening van 20% N-acetylcysteïne kan worden gestaakt wanneer de paracetamolspiegel in het bloed lager is dan 200 µg/ml.

Naast het toedienen van het tegengif zal symptomatische behandeling worden gestart, waarbij de patiënt onder klinisch toezicht zal blijven.

In geval van hepatotoxiciteit is het raadzaam een ​​leverfunctietest uit te voeren en deze test elke 24 uur te herhalen.