MPS- norm
microgranules voor oraal gebruik
(onder de tong)

Gemicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA-m)
Ultra-gemicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA-um)

GLUTENVRIJ

1) PRODUCTNAAM
MPS-norm

2) KWALITATIEF-KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1) Actief bestanddeel:
normast MPS microgranules: Gemicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA-m: deeltjesgrootte 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Ultra-gemicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA-um: deeltjesgrootte 0,8÷6,0 µm) 600 mg per sachet.
2.2) Hulpstoffen: elk sachet normast MPS- microgranulaat bevat 337,5 mg van een mengsel van hulpstoffen (voor de volledige lijst zie paragraaf 7.1).
3) PRODUCTVORM
normast MPS- microgranules: witte korrels.

4) KLINISCHE INFORMATIE
4.1) Indicaties: Palmitoylethanolamide is een voedingsstof die als biologische factor in het lichaam fungeert en de regulatie van de fysiologische weefselreactiviteit bevordert. Het dient daarom onder medisch toezicht te worden gebruikt als onderdeel van het dieet van personen met aandoeningen die worden veroorzaakt door neuro-inflammatoire processen. Bij deze personen is het nuttig om het tekort aan endogene productie van palmitoylethanolamide fysiologisch tegen te gaan. Dit tekort treedt op wanneer het lichaam, blootgesteld aan terugkerende ontstekingsaandoeningen, zijn natuurlijke synthesecapaciteit uitput. Normast MPS dient onder medisch toezicht te worden gebruikt als onderdeel van het dieet van personen met aandoeningen die worden veroorzaagd door neuro-inflammatoire processen.
4.2) Dosering en gebruiksaanwijzing: volgens medisch advies, als richtlijn: normaal gesproken 1-2 zakjes MPS- microgranulaat per dag, direct onder de tong plaatsen, zodat de microgranulaat in het speeksel kan oplossen.
4.3) Contra-indicaties: geen.
4.4) Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik: Dit product is niet geschikt als enige voedingsbron. Buiten het bereik van kinderen jonger dan 3 jaar houden.
4.5) Interacties: niet gemarkeerd.
4.6) Zwangerschap: het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap wordt afgeraden vanwege onvoldoende adequate gegevens over het gebruik van palmitoylethanolamide in deze situaties.
4.7) Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines: Palmitoylethanolamide heeft bij de aanbevolen dosering geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
4.8) Bijwerkingen: Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld, zelfs niet na langdurig gebruik en hoge doseringen. Er zijn geen gevallen van gewenning of afhankelijkheid gemeld.
4.9) Overdosering: Tot op heden zijn er geen klinische gevallen van overdosering bekend.

5) EIGENDOM
5.1) Categorie: Voeding voor speciale medische doeleinden.
5.2) Biodynamische eigenschappen: Palmitoylethanolamide is een endogeen N-acylethanolamide dat een belangrijke rol speelt bij het oplossen van neuro-inflammatoire en pijnprocessen. Palmitoylethanolamide werkt in op verschillende niet-neuronale cellulaire doelwitten die betrokken zijn bij perifere en centrale neuro-inflammatoire processen, die zich manifesteren in zowel acute als chronische pijn, zoals aangetoond in talrijke preklinische studies en ondersteund door een groeiend aantal klinische onderzoeken.
5.3) Biokinetische eigenschappen: Na orale toediening aan mensen is ultramicronized palmitoylethanolamide in het plasma aanwezig in dosisafhankelijke concentraties bij enkelvoudige doses van 300 tot 1200 mg. De piekplasmaspiegels van palmitoylethanolamide worden één uur na inname waargenomen; vervolgens beginnen de plasmaspiegels te dalen en bereiken ze binnen zes uur het basisniveau. Experimentele studies hebben aangetoond dat ultramicronized palmitoylethanolamide na orale toediening gelijkmatig over de weefsels wordt verdeeld.
5.4) Werkingsmechanismen: De ontstekingsremmende en pijnstillende effecten van palmitoylethanolamide zijn toe te schrijven aan meerdere pleiotrope receptormechanismen. Op cellulair niveau werkt palmitoylethanolamide voornamelijk in op twee niet-neuronale cellen: mestcellen en microglia. De belangrijkste effecten van palmitoylethanolamide worden genormaliseerd door de normalisatie van de overmatige activering van deze cellen, die betrokken zijn bij perifere, spinale en centrale ontstekingsprocessen die gekenmerkt worden door chronische pijn. Op moleculair niveau interageert palmitoylethanolamide met meerdere receptoren, waaronder PPAR-α, CB2, GPR55, enz. Palmitoylethanolamide versterkt de activiteit van endogene N-acylethylamiden via een mechanisme dat het entourage-effect wordt genoemd, waardoor het indirect kan interageren met de endocannabinoïde- en endovanilloïdesystemen.
5.5) Klinische werkzaamheid: het gebruik van gemicroniseerde en ultragemicroniseerde palmitoylethanolamide in de klinische praktijk heeft aangetoond dat het een verbetering teweegbrengt van de pijnlijke en functionele symptomen die voorkomen bij veel inflammatoire, traumatische en neurodegeneratieve aandoeningen van het perifere en centrale zenuwstelsel.

6) TOXICOLOGIE EN TOLERABILITEIT
Uit acute toxiciteitsstudies is gebleken dat de LD50 van palmitoylethanolamide bij ratten en muizen hoger is dan 5000 mg/kg. Na subacute en chronische toediening is de veilige dosis geschat op 100 mg/kg/dag bij honden en hoger dan 500 mg/kg/dag bij muizen en ratten. Klinische studies bij een groot aantal patiënten tonen aan dat palmitoylethanolamide uitstekend wordt verdragen, zelfs bij zeer hoge doses, en dat er geen klinisch relevante veranderingen optreden in de hematologische en biochemische bloedwaarden.
6.1) Palmitoylethanolamide en embryotoxiciteit: er werden geen teratogeen of embryotoxische effecten van palmitoylethanolamide waargenomen na toediening tijdens de zwangerschap van 50 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 12 dagen.
6.2) Palmitoylethanolamide en mutageniteit: hoewel een potentieel mutageen effect van palmitoylethanolamide kan worden uitgesloten omdat het al in het zoogdierorganisme aanwezig is, is de mutageniteit van PEA geverifieerd met behulp van de Amest-test: palmitoylethanolamide, gebruikt in doses tussen 10.000 en 1.000 µg/ml, vertoonde geen mutagene effecten.
6.3) Palmitoylethanolamide en maagtolerantie: Orale toediening van palmitoylethanolamide in een dosis van 50 mg/kg (ongeveer 5 keer hoger dan de actieve dosis) en in een dosis van 10 mg/kg bij herhaalde toedieningen gedurende 5 dagen veroorzaakt geen maagzweervorming. Bovendien vermindert PEA, wanneer het in een dosis van 50 mg/kg gelijktijdig met 15 mg/kg diclofenac wordt toegediend – een dosering waarvan bekend is dat deze maagzweren veroorzaakt – het ulcerogene potentieel van NSAID's, waardoor het aantal dieren dat maagzweren ontwikkelt afneemt en eventuele schade wordt beperkt.

7) PRODUCTINFORMATIE
7.1) Hulpstoffen: elk sachet normast MPS- microgranulaat bevat 337,5 mg van een mengsel van hulpstoffen (fructose, sorbitol, polysorbaat 80, palmitinezuuresters van sucrose, verknoopte natriumcarboxymethylcellulose).
7.2) Onverenigbaarheden: geen bekend.
7.3) Geldigheidsperiode: 3 jaar.
7.4) Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag: Dit product vereist geen speciale opslagomstandigheden.
7.5) Aard en inhoud van de verpakking: hitteverzegelde zakjes van papier/aluminium/PE in dozen van 20; flessen van voedselveilig polyethyleentereftalaat (PET) met PE-dop
7.6) Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor verwijdering: geen speciale instructies.
7.7) Gluten: Deze producten bevatten geen gluten .

8) HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milaan - Italië

Italië 9) TEKST REVISIEDATUM 01/2016

Normast MPS microgranules verpakking van 20 zakjes.

Code 8014