ACTION ET MÉCANISME

Association d'un [ANALGÉSIQUE] [ANTIPYRÉTIQUE] et d'un [ANTAGONISTE HISTAMINERGIQUE (H-1)]. Le paracétamol exerce des effets analgésiques et antipyrétiques, probablement dus à l'inhibition de la synthèse centrale des prostaglandines. La bromphéniramine agit comme antagoniste histaminergique et muscarinique, éliminant les symptômes du rhume tels que les éternuements, les gémissements ou la rhinorrhée.

MISES EN GARDE SPÉCIALES

- Chez les patients traités par anticoagulants, il est recommandé de poursuivre les cures courtes à faibles doses, en surveillant les paramètres de coagulation.- Il est recommandé d'effectuer des numérations sanguines chez les patients traités à fortes doses ou pendant des périodes prolongées.- Il est conseillé de surveiller les taux de transaminases chez les patients ayant des traitements prolongés ou à risque d'hépatotoxicité.- En cas de surdosage, l'antidote spécifique du paracétamol est la N-acétylcystéine.

PERSONNES ÂGÉES

Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables de la bromphéniramine, tels que vertiges, sédation et hypotension. Il est recommandé d'utiliser ce médicament avec prudence et d'interrompre son utilisation en cas d'effets indésirables intolérables.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Il est conseillé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, en évitant si possible les boissons alcoolisées.- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses journalières recommandées et d'éviter les traitements de plus de dix jours sans prescription médicale.- Si les symptômes persistent ou s'aggravent après cinq jours, il est recommandé de consulter un médecin.- Le patient doit être informé de toute prise de médicament par le médecin.- Les patients atteints de glaucome ou de rétention urinaire doivent en informer leur médecin avant de commencer le traitement.- Il peut provoquer de la somnolence, il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et de ne pas le combiner avec des médicaments ou d'autres substances sédatives telles que l'alcool.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament : [ALLERGIE AU PARACÉTAMOL], à la caféine ou [ALLERGIE AUX XANTHINES], à la bromphéniramine ou à l'un des excipients.- Administration concomitante ou au cours des 14 derniers jours d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir Interactions).- Patients asthmatiques ayant déjà présenté des effets indésirables bronchopulmonaires sévères induits par les antihistaminiques.- Lésions focales du SNC.- [MALADIE DU FOIE], telle qu'[INSUFFISANCE HÉPATIQUE] ou [HÉPATITE]. Le paracétamol peut entraîner une hépatotoxicité.- [PORPHYRIE]. Les antihistaminiques H1 ne sont pas considérés comme sûrs chez les patients atteints de porphyrie.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Ce médicament peut altérer considérablement la capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Les patients doivent éviter d'utiliser des machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux n'a pas d'effets indésirables.

GROSSESSE

Certains principes actifs de cette spécialité peuvent traverser la barrière placentaire. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez la femme enceinte n'ont pas été évaluées ; il est donc recommandé d'éviter son administration, sauf en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus sûres et lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.

INDICATIONS

- [RHUME]. Soulagement symptomatique des processus catarrhaux et grippaux qui se manifestent par de la fièvre, des douleurs légères à modérées et un écoulement nasal.

INTERACTIONS

- Alcool éthylique. La consommation de boissons alcoolisées avec du paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques. De plus, les effets sédatifs de la bromphéniramine peuvent être accrus. Il est recommandé d'éviter la consommation d'alcool pendant le traitement. Chez les alcooliques chroniques, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g par 24 heures. - Anticoagulants oraux. Très rarement, généralement à fortes doses, les effets anticoagulants peuvent être accrus par l'inhibition par le paracétamol de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation. Il est recommandé d'administrer la dose la plus faible, avec une durée de traitement la plus courte possible, et de surveiller l'INR. - Anticholinergiques (antiparkinsoniens, antidépresseurs tricycliques, IMAO, neuroleptiques). La bromphéniramine peut augmenter les effets anticholinergiques ; il est donc recommandé d'éviter leur association. - Contraceptifs oraux. Ils peuvent augmenter la clairance plasmatique du paracétamol, diminuant ainsi ses effets. - Charbon actif. Il peut provoquer une adsorption du paracétamol, diminuant ainsi son absorption et ses effets pharmacologiques.- Chloramphénicol. La toxicité du paracétamol peut être augmentée, probablement par inhibition de son métabolisme.- Inducteurs enzymatiques. Des médicaments tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'hydantoïne, l'isoniazide, la rifampicine ou la sulfinpyrazone peuvent induire le métabolisme du paracétamol, diminuant ainsi ses effets et augmentant le risque d'hépatotoxicité.- Lamotrigine. Le paracétamol peut réduire les concentrations sériques de lamotrigine, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique.- Propranolol. Le propranolol peut inhiber le métabolisme du paracétamol, entraînant des effets toxiques.- Sédatifs (analgésiques opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, antipsychotiques). L'administration concomitante de bromphéniramine et d'un sédatif peut augmenter l'action hypnotique.- Zidovudine. Le paracétamol peut augmenter l'élimination de la zidovudine, diminuant ainsi ses effets.

LACTATION

Certains des principes actifs de ce médicament sont excrétés dans le lait, il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou d'éviter d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte.

ENFANTS

La sécurité et l'efficacité de ces sachets n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans ; leur utilisation est donc déconseillée. Les enfants traités par bromphéniramine peuvent présenter une excitation paradoxale, caractérisée par de l'agitation, de l'insomnie, des tremblements, de l'euphorie, de la nervosité, du délire, des palpitations et même des convulsions.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau. Les sachets doivent être dissous dans un demi-verre d'eau, agités jusqu'à dissolution complète, puis avalés. La prise de ce médicament avec des aliments ou des boissons n'altère pas son efficacité.

POSOLOGIE

POSOLOGIE : Adultes, voie orale : 2 comprimés/8 heures ou 1 sachet/6-8 heures. Dose maximale : 6 comprimés/24 heures ou 4 sachets/24 heures. Enfants de 12 ans ou plus, voie orale : 1 comprimé/8 heures ou 1 sachet/6-8 heures. Dose maximale : 6 comprimés/24 heures ou 3 sachets/24 heures. Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué. Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 5 jours de traitement, une évaluation clinique doit être effectuée. Arrêt du traitement : une fois les symptômes disparus.

PRÉCAUTIONS

- [INSUFFISANCE RÉNALE]. Une accumulation des principes actifs peut survenir. Les effets indésirables rénaux du paracétamol sont plus fréquents chez ces patients. - Patients souffrant de [glaucome à angle fermé], [hyperplasie prostatique] ou [obstruction urinaire], [hypertension artérielle], [arythmie cardiaque], [myasthénie grave], [ulcère gastroduodénal] sténosant ou [obstruction intestinale]. La bromphéniramine peut aggraver ces affections en raison de ses effets anticholinergiques. - [asthme], [emphysème pulmonaire] ou [bronchopneumopathie chronique obstructive]. La bromphéniramine peut aggraver ces affections en raison de ses effets anticholinergiques. Des réactions bronchospastiques ont été décrites lors de l'administration de paracétamol à des patients asthmatiques présentant une allergie aux salicylates. Une prudence particulière est donc recommandée chez ces patients. - Épilepsie. Certains antihistaminiques H1 ont été associés à la survenue de convulsions. En revanche, un traitement par anticonvulsivants peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol et diminuer sa biodisponibilité, notamment à fortes doses. - Dyscrasies sanguines. Le paracétamol peut occasionnellement entraîner une anémie, une leucopénie ou une thrombopénie. Une extrême prudence est recommandée, en évitant les traitements prolongés et en effectuant des numérations globulaires régulières dans ces cas. - Anxiété et autres affections telles que l'hyperthyroïdie ou les arythmies cardiaques, dans lesquelles l'administration de caféine pourrait aggraver les symptômes. - Hépatotoxicité. Le métabolisme du paracétamol peut produire des substances hépatotoxiques. Il est recommandé d'éviter son utilisation chez les patients présentant des antécédents d'atteinte hépatique (voir Contre-indications) et d'être extrêmement prudent chez les personnes souffrant d'alcoolisme chronique ou présentant d'autres facteurs susceptibles de déclencher une hépatotoxicité. Il est conseillé d'éviter un traitement prolongé et de ne pas dépasser la dose de 2 g/24 heures chez ces patients. Il est également recommandé de surveiller les taux de transaminases et d'interrompre le traitement en cas d'augmentation significative.

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

- Ce médicament contient du carboxyméthylamidon avec du gluten, ce qui doit être pris en compte chez les patients atteints de [MALADIE CŒLIAQUE].

Les patients souffrant d’une [ALLERGIE À L’AMIDON] autre que la maladie cœliaque ne doivent pas prendre ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant l'utilisation du paracétamol, de la caféine et de la bromphéniramine sont : hépatotoxicité, toxicité rénale, troubles de la numération globulaire, hypoglycémie et dermatite allergique, stimulation du SNC, troubles gastro-intestinaux et du système nerveux. Les effets indésirables sont décrits ci-dessous et sont considérés comme très fréquents (> 10 %), fréquents (1 à 10 %), peu fréquents (0,1 à 1 %), rares (0,01 à 0,1 %), très rares (< 0,01 %) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Digestifs. Fréquents : [NAUSÉES], [VOMISSEMENTS], [BOUCHE SÈCHE] et gêne gastro-intestinale. - Hépatiques. Rares : [ÉLÉVATION DES TRANSAMINASES]. Très rares : [MALADIE DU FOIE] avec ou sans [ICTÈRE]. - Neurologiques/psychologiques. Très fréquents : [NERVOSITÉ], [INSOMNIE], [AGITATION], [DÉLIRUS] modérés. Fréquent : [somnolence], stimulation paradoxale, [mal de tête], troubles psychomoteurs. Rare : [symptômes extrapyramidaux], [crises épileptiques], [tremblements].- Génito-urinaire. Fréquent : [rétention urinaire]. Très rare : [pyurie] stérile (urine trouble).- Allergique/dermatologique. Très rare : [réactions d'hypersensibilité], ], allant de la simple [urticaire] ou [éruptions exanthémateuses], à [anaphylaxie]. Fréquence inconnue : [réactions de photosensibilité].- Ophtalmologique. Fréquent : [vision trouble].- Hématologique. Très rare : [anémie], [anémie hémolytique], [leucopénie] avec [neutropénie] ou [granulocytopénie], et [thrombopénie].- Métabolique. Très rare : [HYPOGLYCÉMIE].- Respiratoire. Fréquent : augmentation des sécrétions respiratoires ([HYPERSÉCRÉTION BRONCHIQUE]).- Cardiovasculaire. Rare : [HYPOTENSION], [ARYTHMIE CARDIAQUE], [PALPITATIONS]. Le traitement doit être interrompu en cas de vertiges ou de palpitations. - Général. Rare : [MALANGE].

SURDOSE

Symptômes : Un surdosage de produits contenant du paracétamol est une intoxication très grave, potentiellement mortelle. Les symptômes peuvent ne pas apparaître immédiatement et peuvent prendre jusqu’à trois jours. Ces symptômes comprennent : confusion, excitabilité avec agitation, nervosité et irritabilité, étourdissements, nausées et vomissements, perte d’appétit et lésions hépatiques. L’hépatotoxicité se manifeste généralement dans les 48 à 72 heures par des nausées, des vomissements, une anorexie, un malaise, des sueurs, un ictère, des douleurs abdominales, une diarrhée et une insuffisance hépatique. Les enfants présentent également une somnolence et des troubles de la démarche. Dans les cas les plus graves, le décès peut survenir par nécrose hépatique ou insuffisance rénale aiguë. La dose toxique minimale de paracétamol est de 6 g chez l’adulte et de 100 mg/kg chez l’enfant. Des doses supérieures à 20-25 g de paracétamol sont potentiellement mortelles. Outre les symptômes d'un surdosage en paracétamol, ceux d'un surdosage en bromphéniramine (sédation profonde, symptômes anticholinergiques) peuvent également survenir. Traitement : En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin, car une intoxication au paracétamol peut être mortelle même en l'absence de symptômes. Le diagnostic précoce d'une surdose de paracétamol est particulièrement important chez l'enfant, compte tenu de la gravité de l'affection et de la disponibilité d'un traitement. Dans tous les cas, un lavage gastrique et une aspiration du contenu gastrique doivent être initialement pratiqués, de préférence dans les quatre heures suivant l'ingestion. L'administration de charbon actif peut réduire la quantité absorbée. Il existe un antidote spécifique à l'intoxication au paracétamol : la N-acétylcystéine. Français Il est recommandé d'administrer une dose de 300 mg/kg de N-acétylcystéine, équivalente à 1,5 ml/kg de solution aqueuse à 20 %, de pH 6,5, par voie intraveineuse, sur une période de 20 heures et 15 minutes, selon le schéma suivant : - Adultes. Une dose choc de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solution à 20 %) sera administrée initialement par injection intraveineuse lente sur une période de 15 minutes, soit directement, soit diluée dans 200 ml de dextrose à 5 %. Une dose d'entretien de 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solution à 20 %) dans 500 ml de dextrose à 5 % sera ensuite débutée par perfusion intraveineuse lente sur une période de 4 heures. Enfin, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solution à 20 %) dans 1000 ml de dextrose à 5 % seront administrés par perfusion intraveineuse lente sur une période de 20 heures. - Enfants. Les mêmes quantités par unité de poids corporel doivent être administrées que chez l'adulte, mais le volume de glucose doit être ajusté en fonction de l'âge et du poids de l'enfant afin d'éviter une congestion vasculaire. L'antidote est plus efficace s'il est administré dans les 8 heures suivant l'ingestion. Son efficacité diminue ensuite progressivement et devient inefficace après 3 heures. L'administration de N-acétylcystéine à 20 % peut être interrompue lorsque les taux sanguins de paracétamol sont inférieurs à 200 µg/ml. Outre l'antidote, un traitement symptomatique doit être instauré, sous surveillance clinique. En cas d'hépatotoxicité, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués et répétés toutes les 24 heures.

COMPOSITION

BROMPHÉNYRAMINE : 3 MILLIgrammes - MALEATO
CAFÉINE : 30 MILLIGRAMMES
PARACÉTAMOL : 325 MILLIGRAMMES
AMIDON CARBOXYMÉTHYLIQUE (EXCIPIENT) : 0 - SODIUM (SEL)