Hyalone 60mg, 1 spuit 4 ml, Fidia Farmaceutici

Hyalone 60 mg, 1 spuit 4 ml, Fidia Farmaceutici

Hyaluronzuurnatriumzout, 1,5% oplossing voor intra-articulaire injectie
Voorgevulde spuit van 60 mg/4 ml

HYALONE is een tijdelijke vervanging van gewrichtsvloeistof, voor patiënten die getroffen zijn door degeneratieve of mechanische arthropathie van de knie en heup, waardoor de functionele prestaties van het gewrichtsvocht veranderen, zonder actieve synovitis. De inhoud van de spuit wordt gesteriliseerd met stoom.

HyalOne vermindert snel de pijn met een enkele toediening

HyalOne is een natuurlijk product op basis van injecteerbaar hyaluronzuur. Vanwege de hoge concentratie hyaluronzuur (4 ml) is een enkele toediening nodig voor effectieve effecten die tussen de 6 en 12 maanden aanhouden. HyalOne wordt zeer goed verdragen door het lichaam omdat het wordt geproduceerd met het verkregen natriumzout van hyaluronzuur door bacteriële fermentatie.

Er is slechts één administratie nodig
Vermindert pijn en bewegingsproblemen
Het effect treedt snel in en houdt lang aan (6-12 maanden)
Het wordt zeer goed verdragen door het lichaam

HyalOne is het enige hyaluronzuur dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)

HyalOne-effect:
Verbetert de gewrichtsmobiliteit
Het herstelt de eigenschappen van het gewrichtsvocht
Vermindert gewrichtswrijving
Vermindert pijn bij het bewegen
Smeert effectief gebieden met ernstige kraakbeenvernietiging

HyalOne wordt aanbevolen voor:
Mensen met ernstige kraakbeenvernietiging
Kandidaat-patiënten voor chirurgische interventie
Mensen die contra-indicaties hebben voor chirurgische ingrepen
Mensen die te jong zijn voor gewrichtsvervanging? jonge mensen
Mensen die fysieke herstelprocedures volgen

HYALONE is een steriele, niet-pyrogene, visco-elastische oplossing, geproduceerd met het natriumzout van hyaluronzuur, verkregen door bacteriële fermentatie uit een fractie met een hoog molecuulgewicht. Hyaluronzuur, een polysacharide uit de glycosaminoglycaanfamilie, is van nature aanwezig in veel menselijke weefsels, zoals kraakbeen en gewrichtsvloeistof; het wordt continu uitgescheiden in het gewrichtsgebied en is een hoofdbestanddeel van de synoviale vloeistof, waardoor het zijn karakteristieke viscositeit en elasticiteit krijgt. Dergelijke eigenschappen zijn van fundamenteel belang voor de functies van smering en schokabsorptie, uitgeoefend door de vloeistof, meestal in de gewrichten om het kraakbeen en de zachte weefsels te beschermen tegen mechanisch trauma.

Bij traumatische en degeneratieve gewrichtsaandoeningen is er sprake van een onvoldoende hoeveelheid hyaluronzuur en verlies van viscositeit ter hoogte van de synoviale vloeistof, waardoor schade aan de gewrichtsfunctie en pijnlijke symptomen ontstaan. Gegevens uit de literatuur geven aan dat de intra-articulaire toediening van hyaluronzuur de visco-elastische eigenschappen van de synoviale vloeistof kan herstellen, naast het verlichten van pijn en het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit.

Samenstelling:
Hoofdbestanddeel: natriumzout van hyaluronzuur 1,5%.
Overige onderdelen:
natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaatdodecadihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, water voor
injecteerbare preparaten.

Indicaties:
HYALONE is een tijdelijke vervanging van synoviale vloeistof voor patiënten die lijden aan degeneratieve artropathie
mechanica op heup- en knieniveau, wat een verandering in de functionele prestaties van de synoviale vloeistof veroorzaakt, zonder actieve synovitis.

Dosering en administratie:
De toediening van het product zal uitsluitend door gespecialiseerde artsen gebeuren.
Alle regels met betrekking tot asepsis en injectietechniek worden gerespecteerd.
Verwijder eventuele overtollige vloeistof uit het gewricht vóór toediening.
Het is mogelijk dat na de eerste toepassing aanvullende behandelingen nodig zijn om het effect op de lange termijn te behouden
therapie, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt.

Injecteer HYALONE met een geschikte steriele injectienaald (bijv. 18 of 20 G).
Als het HYALONE-product op de heup wordt gebruikt, wordt aanbevolen de injectie onder echografie uit te voeren. Dit is niet nodig bij gebruik van HYALONE op de knie.
Sterilisatie inclusief het buitenoppervlak van de spuit maakt het mogelijk om het product ook in de operatiekamer te gebruiken.

Contra-indicaties:
Niet toedienen aan patiënten met een bekende individuele overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product en bij infecties of huidziekten in de omgeving van de injectieplaats.
Er zijn geen aanwijzingen voor contra-indicaties bij herhaling van de behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Hoewel uit preklinische onderzoeken op dieren die voor experimentele doeleinden worden gebruikt, blijkt dat het product geen toxiciteit heeft
potentieel voor de voortplantingsfunctie en ontwikkelt geen toxiciteit. HYALONE is niet getest op zwangere vrouwen.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Gebruik het product niet na de vervaldatum die op de verpakking staat.
De vervaldatum heeft betrekking op het product dat in de originele verpakking wordt bewaard, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C. C.
Het product is voor eenmalig gebruik, wat betekent dat het bedoeld is om slechts één keer bij één patiënt te worden gebruikt.
De gemonteerde spuit moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid, ongeacht of de oplossing volledig is toegediend of niet.
Als dit product opnieuw wordt verwerkt en/of hergebruikt, kan Fidia Farmaceutici de prestaties, functionaliteit,
de materiaalstructuur of de mate van reinheid of steriliteit van het product. Hergebruik kan ziekte, infectie en/of ernstig letsel bij de patiënt of gebruiker veroorzaken.

Na gebruik afvoeren volgens de toepasselijke nationale praktijk.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bijwerkingen:
Lokale pijn, zwelling, warmte en roodheid kunnen sporadisch optreden op de injectieplaats. Dergelijke symptomen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.

Verschillende duidelijke ontstekingsreacties, soms met natriumpyrofosfaatkristallen, zijn af en toe gemeld in verband met intra-articulaire injecties van hyaluronaat.

Wat de intra-articulaire behandeling betreft, is het mogelijk dat septische artritis zelden voorkomt als de algemene voorzorgsmaatregelen voor injecties niet worden nageleefd of als de injectieplaats niet aseptisch is.

Interacties:
Niet gebruiken in combinatie met desinfectiemiddelen die quaternaire ammoniumzouten bevatten, omdat hyaluronzuur in hun aanwezigheid kan neerslaan.

Om mogelijke interacties te voorkomen, dient u de huidige toediening van het HYALONE-product met andere intra-articulaire producten te vermijden.

Opslag:
Te bewaren bij een temperatuur die niet hoger is dan 25? C.

Verpakkingsmethode:
Een voorgevulde spuit met 60 mg/4 ml natriumzout van hyaluronzuur, met stoom gesteriliseerd, verpakt in een blisterverpakking gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Presentatie:
1 spuit