1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRIKANT DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR DE VRIJGAVE VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de handelsvergunning: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel: +48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]
Verantwoordelijke fabrikant voor batchvrijgave: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIPREX DUO S 67 mg + 60,3 mg spot-on oplossing voor honden Fipronil/(S)-methopreen

3. VERKLARING VAN DE ACTIEVE STOF(EN) EN ANDERE INGREDIËNT(EN)
Elke pipet van 0,67 ml bevat:
Actieve stoffen:
Fipronil 67,00 mg
(S)-methopreen 60,30 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisool (E320) 0,13 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,07 mg Heldere, groenachtig-gele oplossing.

4. INDICATIE(S)
Voor de behandeling van honden met een lichaamsgewicht van 2 kg tot 10 kg.
Te gebruiken tegen vlooienplagen of gemengde plagen met teken en/of schimmelluizen.
• Behandeling van vlooienplagen (Ctenocephalides spp.). De insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien houdt 8 weken aan. De preventie van vlooienvermeerdering door de remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), die afkomstig zijn van eieren gelegd door volwassen vlooien, houdt acht weken aan na toepassing van het product.
• Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). Het product heeft een langdurige acaricide werking tot wel 4 weken tegen teken.
• Behandeling van besmettingen met schurftluizen (Trichodectes canis).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergie-dermatitis (FAD), indien dit eerder door een dierenarts is vastgesteld.

5. CONTRA-INDICATIES
Bij gebrek aan beschikbare gegevens mag het product niet worden gebruikt bij pups jonger dan 8 weken en/of met een gewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. met systemische aandoeningen, koorts) of in een herstelperiode. Gebruik het product niet bij konijnen, aangezien dit bijwerkingen of zelfs sterfte kan veroorzaken.
Bij gebrek aan onderzoek wordt het gebruik van dit product alleen aanbevolen voor de beoogde diersoort. Dit product is specifiek ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, aangezien dit tot een overdosis kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN

Tot de zeer zeldzame vermoede bijwerkingen behoren voorbijgaande huidreacties op de aanbrengplaats (verkleuring van de huid, plaatselijk haarverlies, jeuk, roodheid) en gegeneraliseerde jeuk of haarverlies na gebruik. Overmatige speekselproductie, reversibele neurologische verschijnselen (verhoogde gevoeligheid voor prikkels, depressie, andere neurologische verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen zijn na gebruik waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

- Zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertoont bijwerkingen)
- Vaak voorkomend (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 behandelde dieren)
- Ongebruikelijk (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1.000 behandelde dieren)
- Zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Als dieren zichzelf likken, kan er gedurende een korte periode sprake zijn van overmatige speekselproductie, voornamelijk als gevolg van de aard van de hulpstoffen. Niet overdoseren.
Als u bijwerkingen opmerkt, ook als deze niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld, of als u denkt dat het geneesmiddel geen effect heeft gehad, neem dan contact op met uw dierenarts.
U kunt de melding ook doorgeven via het nationale meldsysteem {[email protected]}.

7. DOELSOORTEN

2-10 kg).

8. DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSROUTE(S) EN TOEDIENINGSMETHODE
Toedieningswijze en dosering:
Uiterst vlekkeloze administratie.
Eén pipet van 0,67 ml per hond met een lichaamsgewicht van meer dan 2 kg en tot 10 kg, overeenkomend met de minimaal aanbevolen dosis van 6,7 mg.
/ kg voor fipronil en 6 mg/kg voor (S)-methopreen door topische toepassing op de huid.
Bij gebrek aan veiligheidsstudies bedraagt ​​het minimale interval tussen behandelingen 4 weken. Wijze van toediening:
Houd de pipet rechtop. Druk op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat alle inhoud in het hoofdgedeelte van de pipet blijft. Trek de punt terug. Maak een gleuf in de vacht op de rug van het dier, aan de basis van de nek, vóór het schouderblad, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp een paar keer in de pipet om de inhoud volledig en direct op één plek op de huid te legen.
Tijdelijke veranderingen in de vacht (vettig/klonterig haar) kunnen op de aanbrengplaats worden waargenomen.

9. AANBEVELINGEN VOOR CORRECTE TOEDIENING
Het bestaat niet.

10. WACHTTIJD(EN)
Dat is niet het geval.

11. SPECIALE OPSLAGVOORZORGEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25 °C. Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum die op de doos en de pipet staat vermeld na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Specifieke voorzorgsmaatregelen voor elke doelsoort:
Baden/onderdompeling in water binnen 2 dagen na het aanbrengen van het product en vaker dan eens per week baden moet worden vermeden, aangezien er geen onderzoek is gedaan naar de invloed hiervan op de werkzaamheid van het product. Verzachtende shampoos kunnen vóór de behandeling worden gebruikt, maar verkorten de duur van de vlooienbescherming tot ongeveer 5 weken wanneer ze wekelijks na het aanbrengen van het product worden gebruikt. Wekelijks baden met een medicinale shampoo die 2% chloorhexidine bevat, had geen invloed op de werkzaamheid van het product tegen vlooien gedurende een langdurig onderzoek van 6 weken.
Honden mogen gedurende 2 dagen na de toepassing niet in waterlopen zwemmen.
Er kunnen individuele teken aanwezig zijn. Om die reden kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten als de omstandigheden ongunstig zijn.
Vlooien op huisdieren nestelen zich vaak in de mand, het beddengoed en de rustplaatsen die regelmatig door de dieren worden gebruikt, zoals tapijten en interieurdecoratie. Deze moeten, bij een massale plaag en bij het nemen van bestrijdingsmaatregelen, worden behandeld met een geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.

Ook andere dieren die in hetzelfde huishouden leven, moeten met een geschikt product worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik bij dieren:
Vermijd contact van het product met de ogen van dieren.
Breng het product niet aan op beschadigde huid of wonden.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het product wordt aangebracht op een plek waar het dier het niet kan oplikken, en dieren moeten na de behandeling worden vermeden om elkaar te likken.

Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:
Dit product kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Vermijd daarom contact van het product met de mond, huid en ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol dienen contact met dit diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd contact van de inhoud met uw vingers. Was bij onbedoeld contact uw handen met water en zeep.
Bij contact met de ogen, de ogen onmiddellijk en grondig spoelen met schoon water. Na gebruik de handen wassen.
Inslikken van het product kan schadelijk zijn. Houd pipetten buiten het bereik van kinderen en gooi gebruikte pipetten direct na gebruik weg. Raadpleeg bij accidentele inslikken van het product onmiddellijk een arts.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de behandelingsplek droog is en kinderen mogen niet met behandelde dieren spelen totdat de behandelingsplek droog is. Het is daarom aan te raden om dieren niet overdag, maar vroeg in de avond te behandelen en pas behandelde dieren mogen niet bij hun baasjes slapen, vooral niet bij kinderen.
Tijdens het aanbrengen mag u niet roken, drinken of eten.
Oplosmiddelalcohol kan schadelijke gevolgen hebben voor geverfde oppervlakken, gelakte meubels of andere afgewerkte oppervlakken.

Zwangerschap en borstvoeding:
Het product kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Ze kennen elkaar niet.

Overdosis (symptomen, noodprocedures, tegengif):
Bij veiligheidsonderzoeken met proefdieren, pups van 8 weken oud, opgroeiende honden en honden met een gewicht van ongeveer 2 kg die eenmaal werden behandeld met een dosis die vijfmaal zo hoog was als de aanbevolen dosis, werden geen bijwerkingen waargenomen. Het risico op bijwerkingen kan toenemen bij overdosering (zie rubriek 4.8). Dieren moeten daarom altijd worden behandeld met de juiste pipetgrootte, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.

Onverenigbaarheden:
Dat is niet het geval.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKTE PRODUCTEN OF AFVALMATERIALEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Geneesmiddelen mogen niet bij het afvalwater of het huisvuil worden weggegooid.
Vraag uw dierenarts naar informatie over hoe u medicijnen die u niet meer nodig heeft, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS GOEDGEKEURD

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsafmetingen:
1 pipet van 0,67 ml in een kartonnen doos.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

Presentatievorm: Pipet

Actie: Teken, vlooien, luizen

Gewicht van de hond: 2-10 kg

Aantal stuks in de set: 1 stuk

Hoeveelheid: 1 pipet