1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

AdTab 12 mg kauwtabletten voor katten (0,5–2,0 kg)
AdTab 48 mg kauwtabletten voor katten (>2,0–8,0 kg)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve stof:

Elke kauwtablet bevat:
AdTab kauwtabletten
lotilaner (lotilanerum) (mg)
voor katten (0,5–2,0 kg)
12 mg
voor katten (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Hulpstoffen:

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen
Gistpoeder (smaakstof)
Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Poedercellulose
Lactosemonohydraat
Povidon K30
Crospovidon
Natriumlaurylsulfaat
Vanilline (smaakstof)
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Ronde, witbruine kauwtabletten met bruine stippen.

3. KLINISCHE INFORMATIE
3.1 Doelsoorten

Katten.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doelsoort

Voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij katten.
Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en langdurige werking, tot wel een maand lang, tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).
Vlooien en teken moeten zich aan de gastheer hechten en beginnen te eten om in contact te komen met de werkzame stof.

3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

3.4 Bijzondere waarschuwingen
Parasieten moeten beginnen met eten om in contact te komen met lotilaner; daarom kan het risico op ziekteoverdracht via parasieten niet volledig worden uitgesloten.

De mogelijkheid dat andere huisdieren een bron van vlooienbesmetting kunnen zijn, moet worden overwogen en behandeld met een geschikt product. Vlooien in alle ontwikkelingsstadia kunnen het slaapgedeelte en de gebruikelijke rustplaatsen van de kat, zoals tapijten en gestoffeerde meubels, besmetten. Bij een ernstige vlooienbesmetting en aan het begin van de bestrijdingsmaatregelen moeten deze plekken worden behandeld met een milieuvriendelijk product en vervolgens regelmatig worden gestofzuigd.

Een aanvaardbaar werkzaamheidsniveau wordt mogelijk niet bereikt als het diergeneesmiddel niet met voedsel wordt toegediend of niet binnen 30 minuten na het voeren.

Omdat er onvoldoende gegevens zijn die de effectiviteit tegen teken bij jonge katten aantonen, wordt dit product niet aanbevolen voor de behandeling van teken bij kittens van 5 maanden of jonger.

3.5 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doelsoorten:
De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder, met een gewicht van 0,5 kg of meer. Bij gebrek aan beschikbare gegevens dient een dierenarts te worden geraadpleegd alvorens kittens jonger dan 8 weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:
Was uw handen na het aanraken van het product.

Raadpleeg bij accidentele inname onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor milieubescherming:

Dat is niet het geval.

3.6 Bijwerkingen
Doelsoort: Katten

Zeer zeldzaam

(<1 dier / 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):
Braaksel1

1. Meestal vanzelf genezen zonder behandeling.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Het maakt continue monitoring van de veiligheid van het diergeneesmiddel mogelijk. Meldingen dienen bij voorkeur door de dierenarts te worden verzonden naar de houder van de handelsvergunning of naar de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldingssysteem. Zie het gedeelte 'Contactgegevens' in de bijsluiter.

3.7 Gebruik tijdens zwangerschap, borstvoeding of liggen

De veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens dracht of lactatie is niet vastgesteld.
Zwangerschap en borstvoeding:
Laboratoriumonderzoek bij ratten heeft geen bewijs opgeleverd van teratogene effecten of andere nadelige effecten op de voortplantingscapaciteit van mannetjes of vrouwtjes. Raadpleeg een dierenarts vóór de behandeling, tijdens de zwangerschap en de lactatie.
Vruchtbaarheid:
Raadpleeg een dierenarts alvorens fokkatten te behandelen.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Ze kennen elkaar niet.
Tijdens klinische proeven werden geen interacties waargenomen tussen lotilanerum en gangbare diergeneesmiddelen.

3.9 Toedieningswegen en doseringen

Voor orale toediening.
Het gearomatiseerde diergeneesmiddel moet worden toegediend volgens de onderstaande tabel, om een ​​eenmalige dosis van 6-24 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te verkrijgen.
Lichaamsgewicht
van de kat (kg)
Sterkte en aantal toe te dienen tabletten
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2.0–8.0
1
>8.0

De juiste combinatie van tabletten
Voor katten die meer dan 8 kg wegen, dient u een geschikte combinatie van beschikbare sterktes te gebruiken om de aanbevolen dosis van 6-24 mg/kg te bereiken.

Een te lage dosering kan leiden tot ineffectief gebruik en kan de ontwikkeling van resistentie bevorderen.
Om de juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld.
Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Voor een optimale bestrijding van teken- en vlooienplagen dient het diergeneesmiddel maandelijks te worden toegediend en de toediening moet worden voortgezet gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, afhankelijk van de lokale epidemiologische situatie.

3.10 Symptomen van een overdosis (en, indien van toepassing, noodprocedures en tegengif)

Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan 8 weken oude kittens met een gewicht van 0,5 kg die werden behandeld met doses die 5 keer zo hoog waren als de maximaal aanbevolen dosis (130 mg).
lotilaner/kg lichaamsgewicht) acht keer, met een tussenpoos van een maand.

3.11 Bijzondere beperkingen op het gebruik en bijzondere gebruiksvoorwaarden, waaronder beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen, om het risico op resistentieontwikkeling te beperken.
Dat is niet het geval.

3.12 Wachttijden

Dat is niet het geval.

4. FARMACOLOGISCHE INFORMATIE
4.1 ATCvet-code: QP53BE04
4.2 Farmacodynamiek

Lotilaner, een zuiver enantiomeer van de isoxazolineklasse, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes ricinus).
Lotilaner is een krachtige remmer van gamma-aminoboterzuur (GABA)-afhankelijke chloride-ionkanalen, wat leidt tot een snelle dood van teken en vlooien. In in vitro-onderzoeken werd de activiteit tegen sommige geleedpotige soorten niet beïnvloed door resistentie tegen organochloorverbindingen (cyclodienen, bijv. dieldrin), fenylpyrazolen (bijv. fipronil), neonicotinoïden (bijv. imidacloprid), formamidinen (bijv. amitraz) en pyrethroiden (bijv. cypermethrin).
Bij vlooien treedt de werking binnen 12 uur na aanhechting in en houdt een maand aan na toediening van het product. Vlooien die vóór de toediening op het dier aanwezig waren, worden binnen 8 uur geëlimineerd.
Bij teken treedt de werking binnen 24 uur na aanhechting in en houdt een maand aan na toediening van het product. Teken die vóór de toediening op het dier aanwezig waren, worden binnen 18 uur geëlimineerd.
Dit diergeneesmiddel doodt zowel bestaande als pas uitgekomen vlooien op katten voordat ze eieren kunnen leggen. Het product doorbreekt daarmee de levenscyclus van de vlo en voorkomt dat de omgeving, waar katten komen, besmet raakt met vlooien.

4.3 Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt lotilaner direct geabsorbeerd, met piekplasmaconcentraties binnen 4 uur. Lotilaner is ongeveer tien keer zo biologisch beschikbaar wanneer het met voedsel wordt ingenomen. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 4 weken (harmonisch gemiddelde). Deze lange eliminatiehalfwaardetijd zorgt voor effectieve plasmaconcentraties gedurende het gehele doseringsinterval.
De voornaamste eliminatieroute is galuitscheiding, terwijl renale uitscheiding een minder belangrijke eliminatieroute is (minder dan 10% van de dosis). Lotilaner wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot verschillende hydrofiele verbindingen die in de ontlasting en urine kunnen worden aangetroffen.

5. FARMACEUTISCHE INFORMATIE
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden

Dat is niet het geval.

5.2 Vervaldatum

De houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verpakking zoals het voor de verkoop bestemd is, bedraagt ​​3 jaar.

5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag

Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

De tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen, die op hun beurt weer in een kartonnen doos zitten.
Elke sterkte is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes zijn mogelijk verkrijgbaar.

5.5 Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalstoffen die voortkomen uit het gebruik van dergelijke producten

Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huisvuil worden weggegooid.
Gebruik systemen voor het inzamelen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmaterialen die van dergelijke producten afkomstig zijn, in overeenstemming met de lokale voorschriften en de nationale inzamelsystemen die van toepassing zijn op het betreffende diergeneesmiddel.

6. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH

7. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/22/288/011–014

8. DATUM VAN EERSTE AUTORISATIE

Datum van eerste autorisatie: 13/09/2022

9. DATUM WAAROP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR HET LAATST IS BIJGEWERKT
DD/MM/JJJJ

10. CLASSIFICATIE VAN DIERGENEESMIDDELEN
Dit diergeneesmiddel is niet op recept verkrijgbaar.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de Europese geneesmiddelendatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informatie over productconformiteit Productveiligheid Informatie over de fabrikant Persoonsgegevens Informatie over productveiligheid

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Fabrikantinformatie

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Informatie over de verantwoordelijke persoon

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

\N

Presentatievorm: Tabletten

Actie: Teken, vlooien

Aantal stuks in set: 1 stuk

Merknaam: Elanco

\N

Aantal: 1 stuk