Actieve ingrediënten

100 g Voltaren Emulgel 1% gel bevat 1,16 g diclofenacdiethylammonium, overeenkomend met 1 g diclofenacnatrium. Hulpstoffen met een bekend effect: propyleenglycol (50 mg/g gel), benzylbenzoaat (1 mg/g gel), parfum, Crème 45. Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.

Hulpstoffen

Diethylamine, carbomeren, macrogolcetostearylether, cocoylcaprylocapraat, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, parfum Cream 45 (bevat benzylbenzoaat), propyleenglycol, gezuiverd water.

Therapeutische indicaties

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten (zoals artrose en artritis), spieren (zoals contracturen of blessures), pezen en ligamenten (zoals tendinitis).

Contra-indicaties/Bijwerkingen

-Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1. -Patiënten die astma, angio-oedeem, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). -Derde trimester van de zwangerschap. Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.

Dosering

Voor cutaan gebruik. Volwassenen ouder dan 18 jaar: Breng Voltaren Emulgel 1% gel 3 of 4 keer per dag aan op het aangedane gebied en wrijf het zachtjes in. De hoeveelheid die u aanbrengt, is afhankelijk van de grootte van het aangedane gebied. Bijvoorbeeld, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (een hoeveelheid ter grootte van een kers tot een walnoot) is voldoende voor een oppervlakte van 400-800 cm². Reinig na het aanbrengen uw handen met absorberend papier en was ze vervolgens, tenzij ze zelf op de te behandelen plek liggen. Absorberend papier dient na gebruik bij het huishoudelijk afval te worden weggegooid. Patiënten dienen te wachten tot Voltaren Emulgel 1% is opgedroogd alvorens te douchen of te baden. Let op: Uitsluitend gebruiken voor kortdurende behandeling. Jongeren van 14 tot 18 jaar: Breng Voltaren Emulgel 1% gel 3 of 4 keer per dag aan op het aangedane gebied en wrijf het zachtjes in. De hoeveelheid die u aanbrengt, is afhankelijk van de grootte van het aangedane gebied. Bijvoorbeeld, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (een hoeveelheid ter grootte van een kers tot een walnoot) is voldoende voor de behandeling van een oppervlakte van 400-800 cm². Reinig na het aanbrengen de handen met absorberend papier en was ze vervolgens, tenzij dit de te behandelen plek is. Het absorberende papier dient na gebruik bij het huishoudelijk afval te worden weggegooid. Patiënten dienen te wachten tot Voltaren Emulgel 1% is opgedroogd alvorens te douchen of te baden. Raadpleeg een arts indien dit product langer dan 7 dagen nodig is om de pijn te verlichten of indien de symptomen verergeren. Kinderen jonger dan 14 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Daarom is het gebruik van Voltaren Emulgel 1% gel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar. Ouderen (ouder dan 65 jaar): De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.

Behoud

Tubes van 60 g, 100 g, 120 g en 150 g gel, en 120 g 1% gel met applicatordop: Bewaren beneden 30 °C. Drukfles van 50 g: Bewaren beneden 30 °C. Let op: De fles staat onder druk. Beschermen tegen direct zonlicht. De fles niet doorboren of verbranden, ook niet na gebruik.

Waarschuwingen

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de productinformatie voor systemische vormen van diclofenac). Topische diclofenac mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-aangedane huid en niet op wonden of open wonden. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als er na het aanbrengen van het product huiduitslag ontstaat. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband dat geen lucht doorlaat. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Voltaren Emulgel 1% gel bevat 200 mg propyleenglycol per dosis (4 g), overeenkomend met 50 mg/g, en 4 mg benzylbenzoaat per dosis (4 g), overeenkomend met 1 mg/g, wat huidirritatie kan veroorzaken. Voltaren Emulgel 1% gel bevat de geurstof Cream 45, een aroma met benzylalcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol en linalool, die allergische reacties kan veroorzaken.

Interacties

Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na topische toepassing zeer laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.

Bijwerkingen

Bijwerkingen (Tabel 1) worden weergegeven op frequentie, met de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Tabel 1

Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zeldzame overgevoeligheidsreacties (waaronder urticaria) en angioneurotisch oedeem.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Een zeer zeldzame huiduitslag met puistjes.
Aandoeningen van de luchtwegen, borstkas en het mediastinum
Een zeer zeldzame vorm van astma.
Huid- en onderhuidse weefselaandoeningen
Veelvoorkomende symptomen zijn huiduitslag, eczeem, roodheid, dermatitis (waaronder contactdermatitis) en jeuk.
Zeldzame bulleuze dermatitis.
Zeer zeldzame lichtgevoeligheidsreacties en allergische reacties.
Niet bekend: Branderig gevoel op de aanbrengplaats, droge huid.
Melding van vermoedde bijwerkingen Het melden van vermoedde bijwerkingen die optreden na de goedkeuring van het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Zorgverleners worden verzocht alle vermoedde bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Overdosis

De lage systemische absorptie van topische diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Bij inname van topische diclofenac (één tube van 60 g bevat het equivalent van 600 mg diclofenacnatrium) kunnen echter bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die na een overdosis diclofenactabletten. Indien inname leidt tot significante systemische bijwerkingen, dienen de gebruikelijke therapeutische maatregelen voor de behandeling van vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te worden ingezet. Verdere behandelingsopties, die kort na inname moeten worden gestart, dienen rekening te houden met klinische indicaties of, indien beschikbaar, de aanbevelingen van het antigifcentrum.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Vergeleken met orale toediening is de systemische concentratie van diclofenac lager na topische toediening. Op basis van ervaring met systemische NSAID-behandeling wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige gevolgen hebben voor de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Resultaten van epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Men vermoedt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers leidt tot een verhoogd verlies vóór en na de implantatie en tot verhoogde embryo-foetale sterfte. Bovendien is een verhoogde incidentie van diverse misvormingen, waaronder hart- en vaatziekten, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornissen, die kunnen leiden tot nierfalen met oligohydramnios; - de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een antiplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de baarmoedercontracties, wat kan leiden tot een vertraagde of langdurige bevalling. Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Net als andere NSAID's komt diclofenac in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Bij therapeutische doses van Voltaren Emulgel 1% gel worden echter geen effecten op de baby verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een zorgverlener. In dat geval mag Voltaren Emulgel 1% gel niet op de borsten van zogende moeders worden aangebracht, noch op andere grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).