Ingrédients actifs

Chaque comprimé enrobé contient : Principe actif : ibuprofène 200 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

Excipients

Amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, hydroxypropylcellulose, gomme arabique, saccharose, Macrogol 6000, carbonate de magnésium léger, dioxyde de titane.

Indications thérapeutiques

Douleurs d'origines et de natures diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéoarticulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.

Contre-indications/Effets secondaires

• Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. • Grossesse et allaitement. • Hypersensibilité à la substance active, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients. • Ulcère gastroduodénal actif ou sévère ou autres gastropathies. • Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d’ulcère/hémorragie gastroduodénale récidivante (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère.

Dosage

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. Si les adolescents doivent prendre ce médicament pendant plus de 3 jours ou si leurs symptômes s’aggravent, il convient de consulter un médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée ; les patients âgés, en particulier, doivent respecter les doses minimales indiquées ci-dessus. Prendre le médicament au cours d’un repas.

Conservation

Ce médicament ne nécessite aucune température de conservation particulière.

Avertissements

• Chez les patients asthmatiques, ce produit doit être utilisé avec prudence, après consultation de votre médecin. • L’utilisation de Moment, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant concevoir. • L’administration de Moment doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’un bilan de fertilité. • L’utilisation de Moment doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. • Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous relatifs aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : les données issues d’essais cliniques et épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et lors d’un traitement prolongé, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde. • Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'altération de la fonction rénale. • Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). • Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales : des hémorragies, des ulcérations et des perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. • Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de l’aspirine à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). • Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. • Surveillez attentivement les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5). • En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient traité par Moment, le traitement doit être interrompu. • Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). • La prudence est de mise avant d'instaurer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été rapportés lors de traitements par AINS. • De très rares cas de réactions cutanées graves, parfois fatales, notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés lors de l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble maximal en début de traitement : la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Le traitement par Moment doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. • Moment contient du saccharose : ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (affections héréditaires rares).

Interactions

• Les interactions possibles avec les anticoagulants de type coumarinique doivent être prises en compte : les patients traités par ces médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre ce produit. Il est également conseillé de demander un avis médical en cas de traitement concomitant avant l’administration de ce produit. • Corticostéroïdes : risque accru d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). • Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase peut aggraver l'insuffisance rénale, voire provoquer une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Moment en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, notamment chez les patients âgés. • Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant. • Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène pourrait inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Cependant, le nombre limité de données et les incertitudes quant à leur application clinique ne permettent pas de tirer de conclusions définitives concernant l'utilisation continue de l'ibuprofène. Il ne semble pas y avoir d’effet cliniquement significatif lié à l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

effets secondaires

Effets cutanés : Des éruptions cutanées allergiques (érythème, prurit, urticaire) peuvent survenir occasionnellement. Des réactions bulleuses, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rares), peuvent survenir. Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Après l’administration de Moment, les effets suivants ont été rapportés : sensation de lourdeur à l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Plus rarement, des gastrites ont été observées. Effets cardiovasculaires : Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et lors d’un traitement prolongé) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Ces phénomènes disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement.

Surdose

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une correction des déséquilibres électrolytiques sanguins sont indiqués. Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.

Grossesse et allaitement

Grossesse : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire). – dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ; chez la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, risque de : – prolongation possible du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; – inhibition des contractions utérines entraînant un accouchement retardé ou prolongé.