Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Voltaduo 500 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Volg voor het toedienen van dit geneesmiddel nauwkeurig de instructies in deze bijsluiter of die van uw arts of apotheker.

• Bewaar deze bijsluiter, want het kan zijn dat u hem nog eens moet lezen.
• Als u advies of meer informatie nodig hebt, raadpleeg dan uw apotheker.
• Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Zie rubriek 4.
• Raadpleeg een arts als uw aandoening verergert of na 3 dagen niet verbetert. Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen.

Inhoud van het prospectus

1. Wat is Voltaduo en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u met Voltaduo begint

3. Hoe Voltaduo in te nemen

4. Mogelijke bijwerkingen

5 Behoud van Voltaduo

6. Inhoud van het pakket en aanvullende informatie.

Voltaduo bevat twee werkzame stoffen (die het medicijn laten werken): paracetamol en ibuprofen.

Ibuprofen behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Paracetamol werkt anders dan ibuprofen, maar de twee werkzame stoffen werken samen om pijn te verminderen.

Paracetamol/ibuprofen wordt gebruikt voor de incidentele symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn. Dit medicijn is met name geïndiceerd voor pijn die niet verlicht wordt door ibuprofen of paracetamol alleen.

Paracetamol/ibuprofen wordt gebruikt bij volwassenen ouder dan 18 jaar.

Gebruik Voltaduo niet als:

• allergisch bent voor ibuprofen, paracetamol of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
• andere medicijnen gebruikt die paracetamol bevatten ,
• een voorgeschiedenis heeft van allergische reacties (bijv. bronchospasme, angio-oedeem, astma, rhinitis of urticaria) in verband met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
• een actieve of terugkerende maagzweer (d.w.z. een maag- of twaalfvingerige darmzweer) of bloeding (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen zweervorming of bloeding) heeft,
• een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloedingen of perforaties in verband met eerdere NSAID-behandelingen,
• een hersenbloeding of andere actieve bloeding heeft,
• lijden aan bloedstollingsstoornissen,
• lijden aan ernstig hart-, lever- of nierfalen ,
• is ernstig uitgedroogd , veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname,
• is in de laatste 3 maanden van de zwangerschap ,
• jonger is dan 18 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Voltaduo inneemt als:

• is een oudere patiënt,
• astma heeft of heeft gehad,
• nier-, hart-, lever- of darmproblemen heeft, hepatitis of moeite heeft met urineren,
• wordt gelijktijdig behandeld met medicijnen die de leverfunctie beïnvloeden,
• is allergisch voor andere stoffen,
• last heeft van brandend maagzuur, indigestie, maagzweren of andere maagproblemen,
• heeft een neiging tot bloeden,
• het syndroom van Gilbert heeft (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte met mogelijke symptomen zoals vergeling van de huid of het wit van de ogen),
• heeft systemische lupus erythematodes (SLE) – een aandoening van het immuunsysteem die het bindweefsel aantast en gewrichtspijn, huidveranderingen en aandoeningen van andere organen veroorzaakt – of een andere gemengde aandoening van het bindweefsel ,
• maag-darmstoornissen of chronische inflammatoire darmziekte hebben (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn),
• een infectie hebben; zie het gedeelte 'Infecties' hieronder,
• heeft een erfelijke deficiëntie van een bepaald enzym genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase,
• heeft een erfelijke of verworven genetische stoornis van bepaalde enzymen die zich manifesteert met neurologische complicaties of huidproblemen of soms beide, d.w.z. porfyrie,
• heeft hemolytische anemie ,
• hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsstoornissen heeft, aangezien er een verhoogd risico op allergische reacties kan zijn,
• lijdt aan chronisch alcoholisme,
• is ondergewicht of chronisch ondervoed ,
• heeft een tekort aan totaal lichaamswater (uitdroging),
• heeft onlangs een grote operatie ondergaan,
• zijn in de eerste 6 maanden van de zwangerschap of geven borstvoeding ,
• van plan is om zwanger te worden .

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u uw arts onmiddellijk inlichten als:

• Als u ernstige ziekten heeft, zoals ernstig nierfalen of sepsis (waarbij bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en orgaanschade veroorzaken), of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme, of als u ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (een afwijking in het bloed en de lichaamsvloeistoffen) is gemeld bij patiënten in deze situaties wanneer paracetamol langdurig in een regelmatige dosis wordt gebruikt of wanneer paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige kortademigheid met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en braken.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u deze in het verleden heeft gehad. Mogelijk moet u dit medicijn vermijden of uw dosis verlagen.

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Gebruik paracetamol/ibuprofen niet langer dan 3 dagen.

Gelijktijdig gebruik met NSAID’s, waaronder cyclo-oxygenase-2 specifieke remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen (zie hieronder “Andere geneesmiddelen en Voltaduo”) en dient te worden vermeden.

Waarschuwing : Het innemen van hogere doses dan aanbevolen biedt geen grotere pijnverlichting, maar brengt wel een risico op ernstige leverschade met zich mee. Overschrijd daarom de maximale dagelijkse dosis paracetamol niet. Neem geen andere geneesmiddelen die ook paracetamol bevatten (zie ook de rubriek "Voltaduo niet gebruiken" hierboven). Symptomen van leverschade treden meestal pas na enkele dagen op. Het is daarom belangrijk om onmiddellijk een arts te raadplegen als u meer heeft ingenomen dan aanbevolen. Zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer Voltaduo heeft ingenomen dan u zou mogen."

Ontstekingsremmende/pijnstillende medicijnen zoals ibuprofen kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik in hoge doseringen. Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet.

U dient uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken voordat u dit geneesmiddel inneemt als:

• hartproblemen heeft, zoals hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifeer arterieel vaatlijden (slechte bloedsomloop in de benen en voeten als gevolg van vernauwde of geblokkeerde slagaders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroertes' of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)) heeft gehad,
• een hoge bloeddruk, diabetes, een hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartziekten of beroertes of roker bent.

Er zijn tekenen van een allergische reactie op ibuprofen gemeld, zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht en hals (angio-oedeem) en pijn op de borst. Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u een van deze symptomen opmerkt.

Huidreacties

Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals exfoliatieve dermatitis en erytheem.

multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie

met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), exanthemateuze pustulose

Acute gegeneraliseerde hypertensie (AGEH), in combinatie met ibuprofenbehandeling. Stopzetten

behandeling met dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u dit opmerkt

een van de symptomen die verband houden met deze ernstige huidreacties die in de

sectie 4.

Infecties

Paracetamol/ibuprofen kan tekenen van een infectie, zoals koorts en pijn, maskeren. Dit geneesmiddel kan daarom de juiste behandeling van de infectie vertragen, wat het risico op complicaties kan verhogen. Dit is waargenomen bij longontsteking veroorzaakt door bacteriën en bacteriële huidinfecties gerelateerd aan waterpokken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en de symptomen van de infectie aanhouden of verergeren.

Gastro-intestinale symptomen

Er zijn ernstige gastro-intestinale (maag- en darm) bijwerkingen gemeld bij het gebruik van NSAID's, waaronder ibuprofen. Deze kunnen met of zonder waarschuwingssignalen optreden. Het risico op deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, met name als er ook bloedingen of perforaties zijn opgetreden. Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen. Bespreek eventuele gastro-intestinale problemen met uw arts en blijf alert op ongewone buikklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie, indigestie, buikpijn, teerachtige ontlasting of bloedbraken.

Langdurig gebruik van pijnstillers

Langdurig gebruik van pijnstillers tegen hoofdpijn kan deze verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te staken.

Regelmatig gebruik van pijnstillers, met name in combinatie met meerdere pijnstillers, kan leiden tot permanente nierschade met het risico op nierfalen, een aandoening die analgetische nefropathie wordt genoemd. Dit risico kan toenemen bij fysieke inspanning die gepaard gaat met zoutverlies en uitdroging. Daarom is het raadzaam dit te vermijden.

Visuele problemen

Als u na het gebruik van Voltaduo problemen met uw gezichtsvermogen ervaart, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg een arts.

Andere overwegingen

Over het algemeen kan regelmatig gebruik van pijnstillers, vooral in combinatie met meerdere pijnstillende werkzame stoffen, leiden tot blijvende nierschade met een risico op nierfalen. Het dient daarom te worden vermeden.

Kinderen en adolescenten

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Andere medicijnen en Voltaduo

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Neem Voltaduocon niet in:

• andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten , zoals sommige medicijnen tegen verkoudheid en griep of pijnstillers.

Voltaduo kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• corticosteroïdtabletten ,
• antibiotica (bijv. chlooramfenicol of chinolonen),
• anti-emetische medicijnen (bijv. metoclopramide, domperidon),
• aspirine, salicylaten of andere NSAID's (waaronder COX-2-remmers zoals celecoxib of etoricoxib),
• anticoagulantia (d.w.z. ze verdunnen het bloed/voorkomen bloedstolling, bijvoorbeeld aspirine, warfarine, ticlopidine),
• hartglycosiden (bijv. digoxine), geneesmiddelen om het hart te versterken),
• medicijnen tegen een hoog cholesterolgehalte (bijv. colestyramine),
• diuretica (om u te helpen bij het plassen),
• medicijnen die een hoge bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II-receptorantagonisten zoals losartan),
• medicijnen om het immuunsysteem te onderdrukken (bijv. methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus),
• medicijnen tegen manie of depressie (bijv. lithium of SSRI's),
• mifepriston (voor zwangerschapsafbreking),
• fenytoïne , een medicijn om aanvallen bij epilepsie te voorkomen,
• zidovudine , een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (het virus dat verworven immunodeficiëntieziekte veroorzaakt),
• medicijnen die de maaglediging verminderen,
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, aminoglycosiden genaamd,
• Geneesmiddelen voor de behandeling van jicht en jichtartritis, genaamd probenecide en sulfinpyrazon ,
• antischimmelmedicijnen die het leverenzym CYP2C9 remmen (bijv. voriconazol, fluconazol),
• andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden of levermicrosomale enzymen induceren, zoals alcohol en anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenobarbital, lorazepam),
• medicijnen voor de behandeling van diabetes ( sulfonylureumderivaten ),
• Ginkgo biloba (een kruidengeneesmiddel) kan het risico op bloedingen bij gebruik van NSAID's vergroten
• geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijv. isoniazide ),
• flucloxacilline (een antibioticum) vanwege een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend behandeling vereisen (zie rubriek 2)

Andere medicijnen kunnen ook van invloed zijn op of beïnvloed worden door de behandeling met Voltaduo. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u paracetamol/ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt.

Voltaduo met voedsel en alcohol

Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, dient u Voltaduo met voedsel in te nemen.

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit medicijn. Alcohol kan de toxiciteit van paracetamol voor de lever versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Neem geen ibuprofen in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap, omdat het schadelijk kan zijn voor de foetus of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan de bloedingsneiging van u en uw baby beïnvloeden en de bevalling later of langer laten duren dan verwacht. U mag geen ibuprofen gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk en geadviseerd door uw arts. Als u in deze periode of tijdens een poging om zwanger te worden behandeling nodig heeft, gebruik dan de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke periode. Als ibuprofen langer dan een paar dagen vanaf 20 weken zwangerschap wordt gebruikt, kan het nierproblemen bij de foetus veroorzaken, wat kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater rond de baby (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeling nodig heeft, kan uw arts extra controle aanbevelen.

Lactatie

Slechts kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn metabolieten gaan over in de moedermelk. Dit medicijn kan tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, mits het in de aanbevolen dosering en gedurende een zo kort mogelijke periode wordt gebruikt.

Vruchtbaarheid

Ibuprofen behoort tot een groep medicijnen die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen beïnvloeden. Paracetamol/ibuprofen kan de zwangerschap bemoeilijken. Dit is omkeerbaar na het stoppen met de medicatie.

Rijden en machines gebruiken

Paracetamol/ibuprofen kan duizeligheid, concentratieproblemen en slaperigheid veroorzaken.

Bestuur geen voertuigen en bedien geen gereedschap of machines als u hier last van heeft.

Voltaduo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium per tablet; dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Volg de instructies van uw arts voor het innemen van dit geneesmiddel nauwkeurig op. Raadpleeg bij vragen uw arts of apotheker.

Volwassenen: De aanbevolen dosering is 1 tablet met water , tot 3 keer per dag.

Laat minimaal 6 uur tussen de doses .

Als één tablet uw symptomen niet onder controle krijgt, kunt u maximaal drie keer per dag twee tabletten innemen. Laat ten minste zes uur tussen de doses.

Neem niet meer dan zes tabletten in een periode van 24 uur (gelijk aan 1200 mg ibuprofen en 3000 mg paracetamol per dag).

Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, wordt aangeraden paracetamol/ibuprofen met voedsel in te nemen.

Gebruik bij oudere patiënten

Er zijn geen speciale dosisaanpassingen nodig. Er is een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. De laagst mogelijke dosis dient gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Niet geschikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Uw dosis moet mogelijk worden verlaagd tot maximaal 4 tabletten per dag als :

• heeft nierproblemen,
• heeft leverproblemen,
• weegt minder dan 50 kg,
• lijdt aan chronische ondervoeding,
• drinkt regelmatig alcohol (chronisch alcoholisme),
• niet voldoende gehydrateerd is.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u paracetamol/ibuprofen inneemt (zie ook rubriek 2 “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).

Alleen voor oraal gebruik en voor kortdurend gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen.

Raadpleeg uw arts als uw klachten verergeren of aanhouden.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om symptoomverlichting te bereiken.

Als u een infectie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren (zie rubriek 2).

Als u meer Voltaduo heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer paracetamol/ibuprofen heeft ingenomen dan u zou mogen, of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of bel het Antigifcentrum op +34 91 562 04 20 en geef daarbij aan om welk medicijn het gaat en hoeveel u heeft ingenomen. Zo komt u meer te weten over de risico's en kunt u advies inwinnen over de te nemen maatregelen.

Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, maagpijn, braken (met mogelijk bloederig sputum), gastro-intestinale bloedingen, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen (nystagmus), of, in zeldzamere gevallen, diarree. Hoge doses kunnen ook duizeligheid, wazig zien, lage bloeddruk, opwinding, desoriëntatie, coma, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegel in het bloed), verhoogde protrombinetijd/INR, acuut nierfalen, leverschade, ademhalingsdepressie, cyanose en verergering van astma bij astmapatiënten, slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewusteloosheid, toevallen (vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, een koud gevoel over het hele lichaam en ademhalingsproblemen veroorzaken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u te veel medicijnen hebt ingenomen, ook al voelt u zich goed.

De reden hiervoor is dat overmatige hoeveelheden paracetamol ernstige, vertraagde leverschade kunnen veroorzaken, die fataal kan zijn. Zelfs als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Leverschade kan onomkeerbaar worden als de behandeling te lang uitblijft. Om leverschade te voorkomen, is het essentieel om zo snel mogelijk medische hulp in te schakelen.

Als u Voltaduo vergeet in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis minstens 6 uur later.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wat betreft de hiernavolgende bijwerkingen, dient men te beseffen dat deze sterk dosisafhankelijk zijn en per patiënt verschillen.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen. Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij oudere patiënten. Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, indigestie, buikpijn, teerachtige ontlasting, braken met bloed, ulceratieve stomatitis en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening. Gastritis is minder vaak waargenomen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen is afhankelijk van het doseringsbereik en de gebruiksduur.