ACTIE EN MECHANISME

- [ANTI-HAARUITVAL] met vaatverwijdende werking.

Het precieze mechanisme waarmee minoxidil de haargroei stimuleert, is nog niet volledig duidelijk. Er wordt gesuggereerd dat het mogelijk de androgeenstofwisseling in de hoofdhuid beïnvloedt, en dat er sprake is van een vaatverwijdend effect dat de microcirculatie rond de haarzakjes kan verbeteren.

Lokaal toegepast stimuleert minoxidil de groei van keratinocyten in vitro en in vivo ; het verhoogt het aantal haarzakjes niet, maar zet geminimaliseerde en intermediaire haren gedeeltelijk om in terminale haren, waardoor de progressie van androgenetische alopecia bij bepaalde patiënten wordt vertraagd.

Deze stimulatie treedt op na 4 maanden of langer behandeling en de intensiteit ervan verschilt per patiënt. Na 6 tot 12 maanden ononderbroken behandeling vertoont een derde van de patiënten een positieve respons. Het stoppen van de behandeling stopt echter de haargroei en het haarverlies van vóór de behandeling kan binnen 3 tot 4 maanden terugkeren.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- Voorafgaand aan de aanvraag zijn een medische voorgeschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek noodzakelijk.

- Niet gebruiken bij wonden of huidaandoeningen op de hoofdhuid totdat deze genezen zijn, aangezien dit de absorptie en systemische bijwerkingen kan verhogen.

Er bestaat een kans op lichte lokale absorptie via de hoofdhuid. Daarom wordt aanbevolen om de bloeddruk en hartslag regelmatig te controleren, één maand na aanvang van de behandeling en vervolgens elke 6 maanden.

- Door de aanwezigheid van ethanol en/of propyleenglycol als hulpstoffen kan frequent gebruik huidirritatie en uitdroging veroorzaken.

Het is raadzaam een ​​dermatoloog te raadplegen als er bij vrouwen na 8 maanden gebruik van de 2%-concentratie geen haargroei optreedt, bij mannen na 12 maanden gebruik van de 2%-concentratie of na 4 maanden gebruik van de 5%-concentratie.

Topische behandeling met minoxidil is niet geïndiceerd wanneer er geen familiegeschiedenis van haaruitval is, of als de haaruitval plotseling optreedt (alopecia areata ) en/of plaatselijk is (bijv. littekenvormende alopecia), als de haaruitval verband houdt met zwangerschap, bevalling of ernstige ziekten (bijv. schildklierproblemen, lupus, plaatselijk haarverlies in verband met hoofdhuidontsteking of andere aandoeningen), of als de oorzaak van de haaruitval onbekend is.

Sommige patiënten hebben veranderingen in haarkleur en/of -structuur ervaren bij het gebruik van minoxidil voor uitwendig gebruik.

- Door de werking van minoxidil kan haaruitval toenemen. Minoxidil zorgt er aanvankelijk voor dat het haar overgaat van de telogene (rust)fase naar de anagene (groei)fase (het uitvallen van oude haren terwijl er nieuwe groeien). Deze tijdelijke toename van haaruitval treedt over het algemeen op tussen 2 en 6 weken na aanvang van de behandeling en neemt binnen een paar weken af ​​(het eerste teken van de werking van minoxidil). Als de haaruitval aanhoudt, moeten patiënten de behandeling stopzetten en hun arts raadplegen.

SENIOREN

De veiligheid en werkzaamheid van topische minoxidil bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld. Het is daarom onbekend of zij anders op het geneesmiddel reageren, en het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep wordt afgeraden.

PATIËNTENADVIES

- Als u hartproblemen heeft, ook als deze in het verleden hebben bestaan, moet u uw arts raadplegen voordat u minoxidil voor de eerste keer gebruikt. Informeer uw arts en/of apotheker ook als u systemische bijwerkingen ervaart, zoals een snelle hartslag of hartkloppingen; snelle en onverklaarbare gewichtstoename; zwelling van de handen, ellebogen en het gezicht; licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen; wazig zien; pijn op de borst, in de handen of schouders; irritatie van de hoofdhuid; of elke andere reactie waarvan u vermoedt dat deze te wijten is aan het gebruik van dit geneesmiddel. Stop in deze gevallen de behandeling.

- Dit product is bedoeld voor toepassing op de hoofdhuid; inslikken of inademen vermijden.

- Lees voor correct gebruik de instructies in de bijsluiter zorgvuldig door.

- Breng het product aan op een volkomen droge hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het te behandelen gebied, en verdeel het product door middel van massage met je vingertoppen over het te behandelen gebied.

Het wordt aanbevolen om uw handen grondig met water te wassen voor en na het aanbrengen. Vooral vrouwen dienen extra aandacht te besteden aan het wassen van hun handen na het aanbrengen, omdat er een risico bestaat op haargroei op andere lichaamsdelen.

- Gebruik geen föhn om het drogen van je haar te versnellen, want hete lucht kan het product laten verdampen en de werking ervan verminderen.

De aanbevolen dagelijkse dosis moet worden aangehouden, ongeacht de ernst van de haaruitval. Het gebruik van een hogere dosis dan aanbevolen of het vaker aanbrengen zal het resultaat niet verbeteren.

De patiënt dient erop gewezen te worden dat een voorbehandeling van 4 maanden nodig kan zijn voordat er tekenen van haargroei zichtbaar zijn.

- Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan de haargroei stoppen en kan de haaruitval binnen 3-4 maanden terugkeren naar het oorspronkelijke stadium.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Op basis van het farmacodynamische en algemene veiligheidsprofiel van minoxidil bij topische toediening, is het onwaarschijnlijk dat het de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

ZWANGERSCHAP

Veiligheid voor dieren : Dierstudies hebben geen schadelijke effecten aangetoond op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Een risico voor de foetus is alleen aangetoond bij zeer hoge blootstellingsniveaus (vergeleken met de niveaus die bedoeld zijn voor blootstelling bij mensen).

Veiligheid bij mensen : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.

Vanwege een gebrek aan klinische gegevens over de blootstelling van zwangere vrouwen aan topische minoxidil, bestaat er, hoewel gering, een mogelijk risico op schade aan de foetus bij mensen. Daarom wordt het gebruik van minoxidil tijdens de zwangerschap afgeraden en mag het alleen worden toegepast als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Effecten op de vruchtbaarheid : er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd.

FARMACOKINETIEK

- Absorptie: geringe absorptie (biobeschikbaarheid 1,4-1,7%). Na toepassing van 1 ml wordt ongeveer 0,28 mg minoxidil (20 mg/ml) en 0,85 mg minoxidil (50 mg/ml) geabsorbeerd.

Bij doses tussen 2,4 en 5,4 mg/dag kunnen systemische effecten worden verwacht. Deze dosis kan worden bereikt als 5% minoxidil op de gehele hoofdhuid wordt aangebracht, en niet alleen op de kale plek. De laagste dosis intraveneus toegediende minoxidil die klinisch significante hemodynamische effecten veroorzaakt bij patiënten met milde tot matige hypertensie is vastgesteld op 6,86 mg.

Uit farmacokinetische studies blijkt dat de drie belangrijkste factoren die verband houden met een verhoogde absorptie van minoxidil in de huid de volgende zijn:

- kwantitatieve verhoging van de toegediende dosis.

- verhoogde toepassingsfrequentie.

- vermindering van de barrièrewerking van de hoornlaag van de opperhuid.

De serumconcentraties van minoxidil na topische toepassing zijn afhankelijk van de snelheid van percutane absorptie. De invloed van gelijktijdige huidaandoeningen op de absorptie van minoxidil is niet vastgesteld.

Na het aanbrengen van minoxidil op de huid wordt de absorptie ervan niet beïnvloed door factoren zoals: geslacht, blootstelling aan ultraviolette straling, gelijktijdig gebruik van een hydraterend product, occlusie (gebruik van haarstukjes), verdamping van het oplosmiddel (gebruik van een föhn) of het oppervlak van het te behandelen gebied.

- Metabolisme: De biotransformatie van minoxidil dat na topische toepassing wordt geabsorbeerd, is nog niet volledig begrepen. Men vermoedt dat ongeveer 60% van de geabsorbeerde minoxidil wordt gemetaboliseerd tot minoxidilglucuronide, voornamelijk in de lever.

- Uitscheiding: Minoxidil en zijn metabolieten zijn dialyseerbaar; de uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de urine. Wanneer de plaatselijke toepassing wordt gestaakt, wordt ongeveer 95% van de geabsorbeerde minoxidil binnen 4 dagen uitgescheiden.

INDICATIES

- [ANDROGENE ALOPECIA].

* Behandeling van matige androgenetische alopecia (haaruitval) bij mannen.

INTERACTIES

- Tretinoïne: verhoogt de percutane absorptie van minoxidil als gevolg van een verhoogde doorlaatbaarheid van de hoornlaag.

- Betamethasondipropionaat: verhoogt de minoxidilconcentratie in lokaal weefsel en verlaagt de systemische absorptie van minoxidil.

- Antihypertensiva: Hoewel niet klinisch bewezen, bestaat de mogelijkheid dat minoxidil het risico op orthostatische hypotensie verhoogt bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met perifere vaatverwijders en antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten.

Over het algemeen mag minoxidil niet gelijktijdig met andere topische producten, zoals corticosteroïden, retinoïden of occlusieve zalven, op hetzelfde gebied worden aangebracht vanwege het risico op verhoogde absorptie.

LACTATIE

De geabsorbeerde minoxidil wordt systematisch uitgescheiden in de moedermelk.

Daarom mag topische minoxidil tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de baby.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid van cutaan toegediende minoxidil bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht; het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep wordt daarom afgeraden.

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

- Gebruik van de doseerpomp: Zorg ervoor dat het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn voordat u het product aanbrengt. Was uw handen grondig voor en na het aanbrengen van de oplossing.

a) Verwijder het deksel van de pot en draai de dop los waarmee deze is afgesloten.

b) Bevestig de doseerpomp door deze op de fles te schroeven.

c) Gebruiksaanwijzing: richt de pomp op het midden van het te behandelen gebied. Druk eenmaal en verdeel het product met uw vingertoppen over het gehele gebied, beginnend vanuit het midden. Herhaal dit proces 6 keer voor een totale dosis van 1 ml.

d) Breng het product niet aan op andere delen van het lichaam en vermijd het inademen van het product tijdens het aanbrengen.

Sommige systemen met een doseerpomp bevatten ook een canule en een mondstuk voor meer lokale toediening, op kleinere delen van de hoofdhuid.

- Behandeling van grote delen van de hoofdhuid: hiervoor wordt de applicator met spraypomp en doseerapparaat gebruikt.

a) Verwijder de buitenste transparante dop.

b) Verwijder en gooi de binnenste plug weg.

c) Plaats de sproeikop in de fles en schroef deze stevig vast. Verwijder het kleine transparante dopje.

d) Richt de sproeikop op het midden van het te behandelen gebied. Druk één keer en verdeel de oplossing met uw vingertoppen over het gehele gebied. Druk nog 5 keer (in totaal 6 keer) en herhaal deze handeling telkens. Na 6 keer drukken is de dosis van 1 ml aangebracht.

e) Plaats na gebruik de transparante buitendop terug op de fles.

- Behandeling van kleine oppervlakken of onder de haren: hiervoor wordt de applicator met canule en mondstuk gebruikt.

a) Verwijder de buitenste transparante dop.

b) Verwijder en gooi de binnenste plug weg.

c) Plaats de sproeikop in de fles en schroef deze stevig vast. Verwijder het kleine transparante dopje.

d) Trek omhoog om de sproeikop te verwijderen.

e) Steek het canulemondstuk in het uiteinde zonder kop van de sproeier en druk stevig aan.

f) Richt de canule naar het midden van het te behandelen gebied of onder de haren, druk één keer en verdeel de oplossing met uw vingertoppen. Herhaal dit proces nog 5 keer (in totaal 6 keer). Na 6 keer drukken is de dosis van 1 ml aangebracht.

POSOLOGIE

Huidapplicatie.

- Volwassenen: 1 ml elke 12 uur (overeenkomend met 10 sprays tweemaal daags), aanbrengen op de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het te behandelen gebied. De aanbevolen dagelijkse dosis dient te worden aangehouden, ongeacht de ernst van de haaruitval.

1 ml komt overeen met 10 sprays uit de doseerpomp.

Maximale dagelijkse dosis: 2 ml.

VOORZORGSMAATREGELEN

- Huidaandoeningen op de hoofdhuid: Bij patiënten met huidaandoeningen of huidlaesies op de hoofdhuid kan een grotere percutane absorptie van het actieve bestanddeel optreden. Zorg er daarom voor dat deze aandoeningen niet aanwezig zijn vóór het aanbrengen.

Hoewel studies met topische minoxidil geen significante systemische absorptie hebben aangetoond, bestaat de mogelijkheid van een kleine lokale absorptie via de hoofdhuid. Daarom wordt regelmatige controle van de bloeddruk en hartslag aanbevolen bij patiënten met hart- of vaatziekten, zoals een potentieel risico op [hypertensie], [oedeem], [perifere arteriële ziekte], [hartritmestoornissen], [hartfalen] of [hartklepaandoeningen].

Het dragen van pruiken wordt tijdens de behandeling afgeraden.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn milde dermatologische veranderingen op de aanbrengplaats, zoals: schilfering, roodheid, dermatitis, overmatige haargroei (op distale plekken), een branderig gevoel, jeuk en een droge huid (voornamelijk door het ethanolgehalte).

De volgende bijwerkingen kunnen echter ook optreden:

- Cardiovasculair: zelden voorkomende [tachycardie], [hartkloppingen], [hypotensie], toename of afname van de polsslag.

- Neurologisch/psychologisch: zelden [HOOFDPIJN], [PARESTHESIE]; zeer zelden [DUISSELIGHEID], [DYSGEUSIE]; frequentie onbekend [DEPRESSIE].

- Ademhaling: frequent [DYSPNEA]; zelden [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Dermatologische/overgevoeligheid: vaak voorkomend [jeuk], [huidirritatie], [contactdermatitis], [droge huid], [exfoliërende dermatitis]; zelden voorkomend [alopecia] (vooral aan het begin van de behandeling), ongelijkmatige haargroei, [hirsutisme]; zeer zelden voorkomend [acne]; frequentie onbekend [angio-oedeem].

- Urinewegen: [ERECTIEPROBLEMEN].

- Allergisch: zeer zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [RINKHAAN], [HUIDUITSLAG], gegeneraliseerd [ERYTHEM] of gezichtsoedeem.

- Musculoskeletaal: frequentie onbekend [MUSCULOSKELETALE PIJN].

- Oogheelkundig: incidentele [tranenvloed], veranderd zicht, visuele stoornissen.

- Optisch: zelden voorkomend [OTITIS], vooral [OTITIS EXTERNA].

BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN

- Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, waardoor het [HUIDIRRITATIE] kan veroorzaken.

OVERDOSIS

Er is geen bewijs dat minoxidil, bij topische toepassing, in voldoende mate wordt geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken. Bij correct gebruik is een overdosis daarom onwaarschijnlijk. Echter, als dit product wordt aangebracht op een gebied waar de integriteit van de epidermale barrière is aangetast (door trauma, ontsteking of huidaandoening), bestaat de mogelijkheid van een systemische overdosis.

- Symptomen: Een accidentele of opzettelijke overdosering na topische toepassing zal leiden tot een toename van de intensiteit van dermatologische bijwerkingen, met name jeuk, droogheid, huidirritatie en eczeem. Ook zal de systemische absorptie groter zijn, met als gevolg een verhoogde kans op systemische effecten, met name cardiale effecten, vanwege de vaatverwijdende werking van minoxidil (5 ml van een 2% oplossing bevat 100 mg minoxidil, wat de maximale orale dosis is die bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).

Tot de tekenen en symptomen van een overdosis, die het gevolg zijn van de snelle en vrijwel volledige absorptie van het actieve bestanddeel in het maag-darmkanaal, behoren: hypotensie, tachycardie, vochtretentie met oedeem, pleurale effusie of congestief hartfalen.

- Behandeling: De behandeling van een overdosis als gevolg van accidentele inname moet symptomatisch en ondersteunend zijn en kan het gebruik van diuretica bij oedeem, bètablokkers of andere remmers van het sympathische zenuwstelsel bij tachycardie en intraveneuze isotone natriumchlorideoplossing bij hypotensie vereisen. Sympathicomimetica, zoals adrenaline en noradrenaline, moeten worden vermeden vanwege de hartoverstimulatie die ze veroorzaken.